A lo largo de mi vida profesional, especialmente como médico en la Industria Farmacéutica, he visto que los profesionales que están trabajando en esta industria y la estrategia de las compañías no tienen claro este concepto, y por esta razón, quisiera hacer unas reflexiones sobre el mismo, con el objetivo de que se incorpore este concepto en los profesionales y en las compañías. Unos profesionales de la Industria Farmacéutica trabajan más business oriented y otros más scientific oriented y hay pocos que trabajen scientific business oriented. En algunas compañías tampoco lo tienen suficientemente especificado en su estrategia y operativa.

Por ello, voy a intentar explicar qué es y por qué es importante este concepto en la investigación clínica de las compañías que investigan, desarrollan y comercializan (fármacos, productos sanitarios, test de diagnóstico u otros productos relacionados con la salud). A partir de ahora me referiré a todas ellas como Industria Farmacéutica.

Antes de desarrollar este concepto, habría que ir a su origen etiomiológico, del latín scientifcus, el adjetivo científico permite nombrar a aquello perteneciente o relativo a la ciencia. Este último término, que proviene de scientia (“conocimiento”), se refiere al conjunto de métodos y técnicas que organizan la información adquirida mediante la experiencia o la introspección.
Se designa con el término de negocio a aquella ocupación que detenta un individuo y que está encaminada a obtener un beneficio de tipo económico. La palabra proviene del latín negotum, un vocablo formado por nec y otium (“lo que no es ocio”), por ejemplo, los romanos la utilizaban para referirse a aquellas actividades que no suponían el ocio y a través de las cuales obtenían dinero.

La orientación es la acción y efecto de orientar. Este verbo, a su vez, hace referencia a colocar algo en posición determinada respecto a los puntos cardinales, informar a alguien de lo que ignora y desea saber o dirigir y encaminar a alguien o algo hacia un lugar determinado.

Por lo tanto, si utilizamos los tres términos juntos, scientific business oriented se podría definir como un conocimiento orientado para hacer negocio, es decir, que produzca mucha utilidad, ganancia o beneficio. Si trasladamos esta definición a la Industria Farmacéutica, sería el conocimiento generado a través de ensayos clínicos del fármaco, producto sanitario, test de diagnóstico, complemento nutricional u otro producto relacionado con la salud orientado a su negocio, especialmente las ventas en unidades y valores.

Uno de los primeros temas es la formación de los profesionales de la Industria Farmacéutica. Si analizamos por departamentos, por ejemplo, Marketing, su formación está basada en la estrategia, posicionamiento de producto, competidores, plan de marketing…, pero no en lo científico o en el conocimiento. En cambio, los Departamentos Médicos, de I+D o de Regulatorio su base de formación está basada en lo científico o el conocimiento y muy poco en el business. Uno de los departamentos que quizá tenga más claro que su formación se debe basar en lo científico y el negocio es el de Desarrollo de Negocio. Se está compensando esta situación trabajando en equipo entre todos los departamentos, sin embargo, para que éste sea efectivo, todos los miembros tienen que tener la visión, entender y formarse en el concepto de scientific business oriented, lo cual en muchas compañías no sucede, dificultando la productividad y la eficiencia. No todos tienen que ser médicos, simplemente que todos los profesionales escuchen, analicen y participen en la parte científica y que la utilicen para sus objetivos y actividades.

Con algún ejemplo se podrá entender mejor este concepto. El primer ejemplo sería que el conocimiento de un fármaco se basa en los datos preclínicos y clínicos (la farmacocinética, la farmacodinamia, la eficacia, la efectividad, la eficiencia y la seguridad) que son generados y gestionados por los departamentos de I+D con una visión regulatoria, siguiendo todas las directrices y legislación internacional para conseguir la aprobación de las Agencias Regulatorias, pero que en muchas ocasiones solo están orientados a la parte científica/conocimiento y les falta la visión estratégica y orientada al negocio, la cual debe estar presente en todas las fases de desarrollo del proyecto.

Otro ejemplo está en los planes de marketing que generan y gestionan los departamentos de marketing (clientes, competidores, entorno, actividades promocionales), a los cuales, en muchas ocasiones, les falta la parte científica/conocimiento del producto y solo están orientados al negocio.

Después de haber intentado explicar este concepto a nivel general dentro de la Industria Farmacéutica, voy a tratar de describirlo en la investigación clínica, especialmente en el protocolo de un ensayo clínico, independientemente del tipo de producto a investigar. Normalmente la responsabilidad de escribir el protocolo es del Departamento Médico/Investigación Clínica, lo cual se hace con recursos internos o se subcontrata externamente a una CRO. La participación de profesionales de la compañía más business oriented no es muy notoria, por lo que predominan más los aspectos científicos, como tendría que ser. Sin embargo, hay una serie de aspectos del protocolo que durante mi experiencia en investigación clínica habría que tener en cuenta el concepto “scientific business oriented”.

Uno de los aspectos más difíciles del protocolo es elegir el comparador que se utilizará para demostrar superioridad o no-inferioridad respecto a tu producto. Está claro que hay que utilizar placebo en los ensayos clínicos de Fase II y III, pero cuando hay que incorporar un comparador activo, ¿cuál es el criterio que predomina, el scientific, el business o los dos?. La parte científica siempre busca el gold standard, es decir, el producto que tiene más datos y el que se ha utilizado como comparador en otros ensayos clínicos. Pero cuando nuestro producto llegue al mercado, el gold standard puede que no sea importante y haya otros que sí lo sean desde el punto de vista del business, por lo que los datos comparativos del ensayo clínico serán relevantes para las autoridades regulatorias, pero no para el business.

Otro tema dentro del protocolo es la selección de los investigadores. Está claro que se deben buscar investigadores que seleccionen bien a los pacientes, tengan experiencia en ensayos clínicos y en Buenas Prácticas Clínicas y tengan una óptima capacidad de reclutamiento. Por lo tanto, debe predominar la parte científica, no obstante también habría una parte de business en la selección de algunos de los investigadores, como es la utilización de ellos cuando el producto esté en el mercado como líderes de opinión, como autores de las publicaciones o en las actividades promocionales (congresos, conferencias…).

La relación de la compañía con los investigadores durante el ensayo clínico debe ser científica, especialmente las operaciones clínicas (monitorización, gestión de datos…), pero también debe haber una parte de business. Por ejemplo, aproximadamente el 50% de los ensayos clínicos en España se subcontrata a una CRO y la relación de los investigadores es exclusivamente con los profesionales de la CRO y los investigadores conocen muy poco a los responsables clínicos del promotor y muchas veces prácticamente nada del promotor. Esta situación se puede subsanar con reuniones con los investigadores, pero solo se realizan antes de iniciar el ensayo clínico, pero no durante y tampoco al finalizarlo.

Un aspecto básico en el protocolo es la selección de la variable principal, ya que una gran parte de los resultados dependerán de esta variable. Está claro que debe predominar la parte científica. Hay una serie de factores que intervienen en la selección, siendo uno de ellos la variable principal que ha utilizado el gold standard que se va a utilizar como comparador y que las Autoridades Regulatorias siempre prefieren. Sin embargo, también hay una parte de business, por ejemplo, en una ocasión los fármacos que estaban en desarrollo ya no utilizaban la variable principal del gold standard y se planteó qué variable principal sería la más adecuada, teniendo en cuenta que estos fármacos estarán en el mercado y serán los futuros competidores.

La divulgación a la comunidad científica de los datos clínicos generados en los ensayos clínicos también debería ser scientific business oriented. La parte científica busca la revista con mayor factor de impacto y la más relevante en el área terapéutica. Sin embargo, la parte de business también le interesa que tenga mucha difusión y que llegue esta información al máximo de posibles prescriptores. Otro tema es la presentación de los resultados en los congresos, los cuales debe ser claramente scientic business oriented. En un simposium más business y en las comunicaciones más scientific.

Uno de los puntos más relevantes es la ética profesional. No todo vale para el business, la Industria Farmacéutica como negocio privado, tanto familiar como de multinacional, genera unos datos científicos de producto que hay que orientarlos al business, pero hay unos límites éticos que no deben nunca ser cruzados, ya que hay profesionales sanitarios y, sobre todo pacientes, con enfermedades importantes que confían en los productos de la Industria Farmacéutica.

Por todo ello, y más como reflexión, habría que introducir el concepto scientific business oriented en muchas actividades de la industria farmacéutica, tanto en los departamentos de I+D, como los de Marketing y de Desarrollo de Negocio ya que, la industria farmacéutica investiga, desarrolla y comercializa productos que generan salud a los pacientes y que la combinación de las dos palabras scientific y business puede permitir mantener un equilibrio muy necesario entre departamentos para maximizar su eficiencia y productividad.