Las reglamentaciones de diferentes países exigen la presentación de la documentación para registro en cada idioma oficial vigente para cada país, lo que obliga a los responsables de registros a maximizar sus estrategias de traducción para el posterior ingreso a trámite de la documentación y consiguiente lanzamiento y comercialización del producto registrado.

Pensemos por ejemplo en Hispanoamérica, donde países como Brasil, Colombia, Chile o Perú están resistiendo muy bien la crisis y en los que la industria farmacéutica mantiene un saludable vigor que se traduce en un aumento de la presentación de registros paralela al de las presentaciones de patentes farmacéuticas en estos países. Sus legislaciones son muy claras en relación con el idioma de tramitación y tanto filiales de multinacionales, laboratorios fabricantes locales, cadenas de parafarmacia, de droguería y los CRA deben coordinar la traducción urgente de muchos ensayos clínicos y otros tipos de documentos con muy cortos plazos para su presentación en distintos entes reguladores.

Por ello, es importante plantearse las siguientes preguntas: ¿Qué consecuencias tendrá el error de una persona? ¿Qué ocurre si las fechas no se cumplen o hay un error de traducción en puntos sensibles del documento? ¿Cómo conseguir ahorros de costes?

No vale la excusa “el volumen de trabajo era tal que era imposible controlar la calidad”. Todos sabemos que en este campo, la calidad unida a la presentación en plazo debe garantizarse considerando que el riesgo aumenta exponencialmente si un único texto traducido sirve para su presentación en Bogotá, Lima, México D.F. y Santiago. El error podría generar documentos con futuros problemas técnicos, legales y de salud pero cómo garantizar la calidad en documentos relativos a productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Una estrategia basada en traducciones hechas por licenciados en traducción que trabajan en casa plantea problemas de calidad y de capacidad de respuesta. De calidad porque en la traducción de documentación farmacéutica es imperativa la especialización técnica que exige una formación universitaria técnica previa unida a la de traductor técnico. En el segundo caso, la velocidad planteará tal cantidad de problemas operativos que finalmente la mejor opción será externalizar el trabajo en proveedores de servicios de traducción muy especializados en la traducción farmacéutica.

Las amenazas percibidas
La crisis ha invertido las prioridades de Calidad – Plazo – Coste a Coste – Plazo – Calidad. La presión por ahorrar costes ha dado cabida a proveedores de traducción que no entienden las necesidades de los responsables de registros en tres cuestiones clave.

Calidad
Sin entrenamiento adecuado un traductor / revisor externo no puede concienciarse de la trascendencia que un solo error de traducción puede tener en el alcance del documento farmacéutico.

Plazos
¿Entiende un proveedor de traducción la tensión y el desgaste que padecen los responsables de registros ante el temor de que los plazos no se cumplan? ¿Qué consecuencias puede generar no cumplir la fecha de entrega? ¿Qué consecuencias puede generar un error de traducción?

Costes
Los problemas generados por los errores pueden ser muy graves y subsanarlos puede ser costoso y tardío. ¿Podrán subsanarse los errores a tiempo? ¿Es rentable sacrificar la calidad?

¿Quién controla la calidad?
Un responsable de calidad especializado en traducción farmacéutica:
- Identifica las necesidades del cliente
- Domina los plazos y trabaja con los responsables de producción
- Coordina con ellos la identificación y solución de conflictos
- Coordina velocidades de traducción
- Gestiona herramientas, bases de datos, glosarios y terminología
- Coordina los procesos de envío, revisión, corrección, edición y métrica con revisores y evaluadores
- Toma decisiones de métrica con medidas ante una calidad defectuosa
- Atiende reclamaciones de calidad de clientes
- Genera una calidad proactiva, no reactiva

Estrategias de calidad: Usted elige
- Asumir riesgos: Considerar que cada uno hizo lo debido y presentar sin revisión. Opción suicida si por ejemplo una patente farmacéutica se viese sometida a cualquier incidencia que ponga en peligro su validez o si el documento que llega a manos del paciente proporciona información errónea.

- Control mediante muestreos: Control de calidad consistente en muestreos del 10% de los proyectos o de las palabras traducidas. Podría valer para documentos similares que necesitan adaptaciones pero es ineficaz para patentes y de muy dudosa garantía para documentos de asuntos regulatorios, manuales de usuario o consentimientos informados.

- Revisión por terceros: Buscar un tercero técnicamente especializado que a su vez controle estilo, glosarios, preferencias del cliente, etcétera. Cobra sobre una base pay-per-review. Opción inicialmente atractiva en costes pero complicada si se requiere un equipo formado por terceros a controlar a distancia.

- Tener equipos propios: Opción muy cara que sólo puede afrontarse si el volumen de traducción recibido es constante y grande. Exige fuertes inversiones en infraestructura, capacitación del personal técnico, sueldos y costes sociales. ¿Pero es rentable destinar un personal muy especializado a tareas que no le corresponden?

- Proveedores especializados. Nada al azar: Normas, Métrica, Seis Sigma: Sería ideal controlar la traducción de principio a fin con controles periódicos a medida que la traducción avanza. Pero el proceso es caro y los controles retrasan la velocidad de traducción.

Consideramos por tanto que un proveedor de traducción farmacéutica debe estar preparado para ofrecer los máximos estándares de competitividad entendida como una elevada y rápida capacidad de traducción con máximos estándares de calidad proactiva basada en:

1. No reaccionar ante el error sino evitarlo para que la revisión sea rápida y económica.
2. Encuadrar normas de calidad ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, EN15038, métricas SAE J2450, infraestructura y equipos con objetivos Seis Sigma adaptados a la traducción de cualquier documento relacionado con el sector farmacéutico. Donde:

2.1. Las directivas específicas de cada área y necesidades particulares del cliente forman los parámetros de calidad.
2.2. El personal propio se elige y entrena para traducir bajo presión.
2.3. Los mandos gestionan, controlan y marcan objetivos de calidad.

Conclusión
Aunque la crisis en principio generó un síndrome en el que la calidad debía ser sacrificada en beneficio de un aparente ahorro inicial de costes, el tiempo se ha encargado de implantar una selección natural en la que no siempre han sobrevivido los proveedores más baratos sino los que fueron capaces de entender que no se trata de vender palabras sino confianza materializada en capacidad contrastada, rapidez de traducción y precio competitivo con valor añadido.

Las exigencias de capacidad de respuesta y de rapidez son cada vez mayores, y será imprescindible generar sólidos niveles de calidad para trabajar con gran rapidez paralela a sólidos niveles de garantía.

La capacidad de traducir de forma muy rápida y segura será crucial para ganar la clave del negocio: la confianza.

Por tanto, deberán replantearse las estrategias de traducción artesanal no sólo para garantizar una calidad sino para generar confianza. Porque finalmente, el tiempo está demostrando que LA CALIDAD SÍ IMPORTA.