A mí me gusta referirme a estos momentos como la e-age. No sé si es innovación o evolución,  pero no me cabe la menor duda de que estamos ante un cambio de paradigma en cómo accedemos a los datos clínicos, los monitorizamos y posteriormente analizamos.

Recuerdo que cuando hace 20 años me incorporé a Almirall y me introduje en el mundo de los ensayos clínicos, todos los procesos se hacían en papel. En aquella época diseñábamos los cuadernos de recogida de datos con un procesador de textos y los imprimíamos por triplicado en hojas de distinto color autocopiables. Los cuadernillos de autovaloración de los pacientes también se cumplimentaban en papel, a veces por triplicado. Preparábamos los sobres de la asignación aleatoria del tratamiento, introducíamos manualmente el tratamiento y lo sellábamos para guardar la confidencialidad. Las visitas de monitorización eran largas y costosas, todo se hacía en el centro. Luego introducíamos los datos en el ordenador para poder analizarlos, con doble entrada como uno de los controles de calidad. Para cuando teníamos acceso real a los datos clínicos para saber cómo iba nuestro estudio, siempre de manera cegada, ya habían pasado varios meses, incluso el estudio podía haber terminado.

Hacia el año 2000 comenzaron a llegar los Cuadernos de Recogida de Datos Electrónicos vía remota, con sus ventajas y desventajas. Pronto evolucionaron a sistemas a través de internet. ¡Ya no teníamos que dar un ordenador a cada investigador! Aunque ha costado un tiempo su completa implementación, hoy ya no existen dudas con respecto a las ventajas de calidad y tiempo en la obtención y acceso a los datos clínicos. Más recientemente comenzamos a complicar los sistemas con sincronizaciones con otros datos clínicos, como los de la aleatorización  centralizada (IVRS/IWRS) o los datos de laboratorio.

Estas sincronizaciones hacen que tengamos que dedicar más tiempo en la puesta en marcha del estudio, pero luego reducimos el número de errores en las bases de datos, el tiempo de reconciliación entre las mismas y facilitamos el trabajo al investigador y a los monitores.

Otras variables de evaluación de los nuevos fármacos (espirometrías, electrocardiogramas o fotografías), ya están también centralizadas vía electrónica, con sus controles de calidad que ayudan a los investigadores en la toma de decisiones o les alertan de situaciones extremas. Los pacientes también disponen de diarios electrónicos que les recuerdan la toma de la medicación, el registro de la intensidad de los síntomas y de la medicación de rescate. Todo esto no solo ha contribuido a mejorar muchísimo la calidad de los datos que obtenemos; además ha incrementado la cantidad de datos que posteriormente podemos analizar para obtener resultados y conocer mejor el fármaco.

Gracias a las nuevas tecnologías tenemos incluso portales vía internet donde todos los involucrados en el proceso (investigadores, CRAs y/o monitores, project managers, project directors y medical monitors) disponen de todo tipo de informes y pueden monitorizar en cualquier momento cómo están los pacientes. Revisan si rellenan o no los diarios electrónicos, si están a punto de tener una exacerbación, verifican los resultados de las analíticas, de los electrocardiogramas y de las espirometrías y hasta pueden seguir la evolución de los síntomas, de los acontecimientos adversos y el uso de la medicación de rescate. En resumen, disponen  de más tiempo para sus pacientes y para supervisar su seguridad.

Aunque hoy en día la gestión de la investigación clínica es prácticamente vía electrónica, todavía quedan procesos en papel que deberían ser erradicados. No toda la tecnología está al mismo nivel de desarrollo, así que quedan oportunidades de mejora.

Hay, por ejemplo, varias iniciativas de estandarización de datos clínicos como la HL7 y CDISC que necesitan ser armonizadas para conseguir un único estándar que permita una mayor eficiencia y calidad durante la recogida, transferencia y análisis de los datos.  Además las Agencias Reguladoras Internacionales como la EMA y la FDA, han publicado recientemente una serie de guías como “eSource Reflection Paper”, “Reflection paper on risk based quality mangement in clinical trials” y “Oversight of Clinical Investigartions_A Risk-Base Approach to  Monitoring”. Estas guías invitan a la reflexión de cómo gracias a la tecnología deberíamos ir evolucionando en ciertos procesos clásicos en la investigación clínica. El objetivo es estimular la innovación en los promotores de los ensayos clínicos mediante la puesta en marcha de nuevos procedimientos, que gracias a la tecnología y la asunción de riesgos calculados, puedan proporcionar una mayor eficiencia en la gestión de la investigación clínica. Se trata de detectar nuevas oportunidades para la reducción de tiempo y de costes en el desarrollo de nuevos fármacos, sin penalizar la seguridad del paciente ni las Buenas Prácticas Clínicas.

Por ejemplo, las visitas clásicas de monitorización deben dar paso a una monitorización más eficiente. La disminución del número de viajes y la reducción del tiempo en el centro investigador será un primer impacto. Este cambio de paradigma implica reflexión a todos los niveles: Industria Farmacéutica, CROs, Agencias Reguladoras, Inspectores y Auditores. Es preciso también discutir cuál debe ser la evolución de las funciones en la investigación clínica.

Además, la tecnología sigue avanzando y nos empuja a innovar y evolucionar. El todo en uno ya es posible. Tenemos teléfonos móviles que son cámaras de fotos, vídeos, reproductores de música, juegos, agendas, archivadores, alarmas, recordatorios, GPS, periódicos, traductores,… todo lo que te imaginas que se puede conectar a través de internet, ya lo tenemos en un solo aparato electrónico.

La integración de datos, y estándares en la investigación clínica, ha dado lugar a los proyectos llamados “eClinical”, tanto en la Industria Farmacéutica como en las CROs. Estos proyectos pretenden proporcionar mayor accesibilidad a los datos por parte de todos los participantes en el proceso sin la necesidad de usar entre 7 y 10 contraseñas, una por sistema. Los  investigadores, las CROs y la Industria Farmacéutica podremos reaccionar de manera inmediata a todos los niveles.

Podremos consultar, siempre de manera cegada pero inmediata, en a las bases de datos cómo van mis pacientes (desde el punto de vista del investigador), y cómo van mis estudios, el desarrollo clínico y el posible nuevo fármaco (desde el punto de vista del sponsor y/o CRO). Esta posibilidad de explotar el dato clínico, de disfrutarlo diría yo, es algo con lo que todos hemos soñado. No solo durante el ensayo clínico, sino también posteriormente podremos interrogar a nuestros resultados de todo el desarrollo clínico sobre más datos de seguridad, eficacia y sobre posibles tendencias de nuestro nuevo fármaco que nos ayuden a conocerlo mejor.

Gracias a esta innovación de la tecnología, en la investigación clínica no dejaremos nunca de evolucionar, el entorno está de nuestra parte. Siempre trataremos de ser más eficientes en el desarrollo de los nuevos fármacos, facilitando la monitorización de los pacientes a los investigadores y la interpretación de los datos a la industria. Esta crisis que también nos está afectando nos debe estimular para no dejar de innovar y crear nuevas formas de hacer y tener éxito. Lo que hicimos en el pasado ya no nos servirá en este nuevo entorno. Hemos de crear nuevas soluciones, para viejos problemas.

Como conclusión, creo que todos los jugadores de esta partida (agencias reguladoras, promotores, CROs, investigadores y proveedores de tecnología) debemos estar alineados para ser todavía más eficientes en la investigación clínica. No dejemos de innovar y evolucionar para obtener la máxima utilidad de nuestro nuevo entorno. Trabajemos duro, el éxito está en nuestras manos. Y podemos hacerlo.