A raíz del caso de la retirada del mercado de las famosas PIP (Poly Implant Prothese) el debate sobre la necesidad de regular y garantizar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios saltó a la opinión pública. El punto de mira se situó no sólo en las empresas, que obviamente son responsables de los productos que ponen en el mercado, sino también y sobre todo en el organismo regulador, que en su deber de velar por la seguridad de los consumidores, pacientes y usuarios se vio presionado a la creación de reglamentos adecuados para cada tipo de producto para evitar situaciones como la citada anteriormente. Una tarea que a priori parece sencilla pero que se complica debido a la gran variedad de productos de características muy diversas que se incluyen dentro del campo de los Productos Sanitarios.

Era de esperar que productos destinados a introducirse en el interior del cuerpo humano, productos que entran en contacto con zonas dañadas del mismo o productos con  periodos prolongados de exposición requiriesen de una legislación más estricta que garantizase la seguridad de los consumidores. Así como también es de esperar que las reivindicaciones que se hacen de un producto deban ser justificadas mediante ensayos clínicos de eficacia. De otra manera tendremos en el mercado productos de eficacia dudosa y crearemos en los consumidores un clima de desconfianza donde se meterán en el mismo saco productos que funcionan y productos que no. Por tanto, el hecho de que el organismo regulador exija este tipo de estudios pienso que no sólo beneficiará al consumidor sino también a todos los fabricantes que somos responsables con nuestros productos y que queremos que se establezcan las mismas reglas del juego para todos. Seguramente, a partir de Mayo del 2020 muchos productos se tengan que retirar del mercado porque necesiten de estudios para soportar sus reivindicaciones y es indudable que será más difícil la puesta en el mercado de productos nuevos, pero al mismo tiempo tendremos una oferta de productos más responsable.

La interpretación del nuevo reglamento y sobre todo la adaptación del mismo a cada categoría específica de productos que se fabrican, implicará una inversión en personal regulatorio por parte de las empresas, que no sólo tendrán que adaptarse al cambio, sino que desde la fecha de la entrada en vigor del reglamento se enfrentarán a la creación de Technical Files más complejos y difíciles de abordar y justificar.

El nuevo reglamento es sólo el principio pero aún queda un largo camino por recorrer. Cuando hablamos de Productos Sanitarios, hablamos desde un preservativo o un lubricante hasta un marcapasos o un software médico. La gama de dispositivos médicos es tan amplia que reconozco que es difícil de legislar y que hay casos particulares que seguramente no hayan sido contemplados en el momento de la creación de los reglamentos. Por ejemplo, en el caso particular de los preservativos, nos encontramos principalmente con dos problemas a la hora de realizar investigaciones clínicas. Por un lado, es difícil encontrar investigadores que quieran participar en este tipo de estudios, ya que el valor científico que les aportan estas investigaciones es muy limitado, y por otro lado,  al ser productos que  se utilizan durante momentos tan íntimos, esta situación supone también una barrera a la hora de reclutar pacientes que quieran participar. Esto hace que los estudios se demoren mucho en el tiempo porque los tiempos de reclutamiento se alargan y porque además nos encontramos con un porcentaje de abandonos que también es elevado. Son estudios que hay que planificar con mucha antelación y que tienen que estar muy bien diseñados para que tengan valor. En general, si se consigue un buen diseño, las investigaciones nos aportan no sólo información sobre la eficacia de los productos con respecto a la función que se desea estudiar, sino también información sobre efectos no deseados o sobre otros factores de riesgo no identificados previamente, lo cual permite poder tomar medidas de control que cubran todos los riesgos que se pudiesen derivar del uso del producto.

Por tanto, realizar un buen diseño del estudio que se va a realizar es clave para que el mismo nos aporte datos e información certera, y es en este campo del diseño donde tenemos que colaborar estrechamente empresas y CROs (Clinical Research Organizations). La experiencia de campo de las CRO es fundamental para lo que estamos hablando porque en cada estudio se aprenden cosas nuevas y es importante implementar mejoras fruto de esta experiencia. Buscar partners especializados en la categoría de producto que estamos testando es fundamental, aunque a veces no es fácil ya que la experiencia clínica en determinados campos es escasa y la única forma de avanzar es mediante “ensayo y error”. Esto provoca una extensión de la duración del estudio y dificulta la posibilidad de generar un diseño óptimo del mismo en primera instancia. De todo lo expuesto, es fácil determinar que un análisis en profundidad de los factores influyentes en el estudio es fundamental para el diseño del mismo con el objeto de minimizar la variabilidad del resultado.

Lo que es seguro es que el consumidor cada vez es más consciente de que los productos con marcado CE le dan una mayor garantía de seguridad y eficacia y por eso,  a pesar de la dificultad, las empresas tenemos que estar a la altura. Estamos avanzando en el camino correcto y el compromiso de Control es seguir trabajando en esta dirección dando prioridad a la inversión en investigación clínica, desarrollando estudios que nos permitan tener datos para desarrollar productos, por supuesto, seguros  pero también eficaces y que cumplan con las expectativas de los usuarios.