Paralelamente a este desarrollo, la tecnología y el mundo “paperless” se está introduciendo cada vez con más fuerza en todo tipo de mercados, incluyendo el farmacéutico y parece que todavía no ha llegado a su fin.

La tecnología surge en el mundo de la investigación clínica como una oportunidad cada vez más consolidada de reducir tiempo y costes, factores clave para el desarrollo farmacéutico. Aparecen los sistemas de entrada remota de datos y se crean plataformas virtuales de comunicación, en los que, partiendo de la entrada de datos del estudio por parte de los investigadores, y teniendo acceso en tiempo real a esta información, se consigue una mayor comunicación entre todos los participantes del ensayo clínico. Sin detrimento de la calidad en la investigación, se obtiene una mayor difusión de la información entre los participantes, ofreciendo al investigador un valor añadido, con el fin de obtener un mayor dinamismo y nivel de participación de los mismos durante todo el desarrollo del estudio.

Hoy en día existe mucha bibliografía respecto a los beneficios de los sistemas de entrada remota de datos, a sus diferentes opciones (sistemas basados en Internet o sistemas cliente/servidor), a la reducción de costes y tiempo en la gestión de datos (se elimina la doble entrada de los mismos, se generan “edit checks” y “queries” de forma automática), a la reducción del tiempo en el cierre de la base de datos (gracias a la obtención de datos plausibles, completos y legibles) y a la reducción en el número de visitas de monitorización (se realiza una monitorización on line y se viaja al centro, únicamente para el cotejo frente a datos fuente, es decir, para realizar el Source Data Verificaction).

Pero inmersos en el año 2003, el desarrollo de la entrada remota de datos (RDE) o de los “e-trial”, como se conocen en España, continúa su crecimiento y esto está provocando la aparición de muchas compañías y productos en el mercado. Actualmente y a nivel global, más de 60 compañías ofrecen sistemas de entrada remota de datos. Debido al gran futuro y expansión en este mercado “tan joven” y a la combinación de hacerse un hueco dentro del mismo, muchas compañías ofrecen al cliente lo que quieren oír. De esta manera, el promotor no tiene unos parámetros estándar o unos requerimientos necesarios en los que basarse para decidir o seleccionar a la empresa que le puede ofrecer este sistema, junto a la gestión del propio ensayo clínico. Igualmente, se desconocen los requerimientos que estas empresas deben cumplir para ofrecer sistemas de entrada remota de datos de calidad.

A continuación, se muestran algunos criterios o parámetros que se deben de evaluar y preguntar antes de la “compra o adquisición” de estos productos y servicios:

Experiencia: experiencia tanto en la realización, desarrollo y adaptación de los eTrial, como experiencia en la gestión, realización y finalización de un ensayo clínico bajo esta plataforma.

Referencias: Se debe constatar esta experiencia con referencias de otras compañías que han utilizado ya el producto.

Habilidad de demostrar su producto: No únicamente realizar una demostración “preparada”, sino que la compañía sea capaz de mostrar el sistema de RDE de un ensayo terminado y real (previo consentimiento del promotor).

Satisfacción en la implantación del sistema en los centros: verificar la posibilidad de utilizar sistemas eTrial en los centros de los investigadores. Conocer sus conexiones y ordenadores y saber seleccionar el sistema correcto para que la aplicación sea utilizada con éxito.

Centro de Control: disponer de un sistema de soporte y ayuda para los investigadores del estudio. Un sistema eficaz de resolución de dudas en breve espacio de tiempo con el fin de no enlentecer el proceso del ensayo clínico. Soporte técnico y científico que sepa discernir y gestionar las llamadas entrantes y sea activo provocando llamadas salientes que prevengan incidencias.

Adaptabilidad al estudio: disponer de sistemas adaptables a las necesidades del estudio, con los requerimientos del protocolo y CRD, así como la realización de las especificaciones y validación de datos para cada estudio. No disponer de un CRDe estándar, donde sea el promotor el que adapte a éste.

Mecanismos de Audit. Trial: Preguntar por los mecanismos de Audit. Trial del sistema y el manejo de los mismos, también nos indica el tipo de estudios /ensayos que la compañía ha realizado.

Garantía y seguridad de procedimientos: El adecuado cumplimiento de las SOPs y normativa para estos ensayos, debe primar ante la elección de una compañía que ofrezca estos servicios. Esto está ligado a todos los parámetros que hemos ido señalando.

Estabilidad financiera de la compañía: Debido al tiempo de desarrollo de algunos ensayos clínicos, es necesario que la compañía pueda demostrar solvencia y estabilidad que aseguren su permanencia, por lo menos, hasta que finalice el ensayo clínico.

En España, algunas CROs, compañías especializadas en el desarrollo de la investigación clínica, sí que han realizado una inversión para el cumplimiento de estos requerimientos, pero para ello, es necesario una trayectoria y experiencia que sólo unas pocas pueden constatar.

Desde nuestra posición, vemos de forma imprescindible, que para obtener sistemas eTrial de calidad, se exija desde la Industria Farmaceutica a las empresas que los ofrece, el cumplimiento de estos requerimientos y realizar una buena elección entre las mismas, para poder llevar a buen término la consecución del ensayo clínico.