Ahora más que nunca, la industria farmacéutica se está enfrentando a nuevos retos y Laboratorios Alcalá Farma, (Synerlab Group), como CDMO líder en España con más de 25 años de experiencia, tiene una perspectiva privilegiada en cuanto a las tendencias y la evolución del mercado farmacéutico en Europa, brindada por las necesidades de sus más de 60 clientes distribuidos geográficamente alrededor del mundo.

Para analizar el actual papel de las CMO, debemos señalar cual es el origen de las mismas. Una CMO hace referencia a las siglas Contract Manufacturing Organization, es decir una compañía farmacéutica que fabrica a terceros.

Sin duda las CMOs es un mercado en desarrollo fundamentalmente  por dos hechos, que ha hecho cambiar la estrategia de las BIG PHARMA. El primero es la Reducción del gasto sanitario por bajadas de precios, desfinanciación de productos, etc y el segundo es la necesidad de especializarse y crear más valor añadido.

Lo que importa es la titularidad de la patente del medicamento, por tanto las compañías invierten en I+D y mantenimiento de tecnologías especializadas. La fabricación se convierte en un commodity sin valor añadido, por tanto se produce la desinversión y continuo cierre de plantas.

Se produce una reorganización a nivel industrial, concentrando su capacidad productiva en menos fábricas para aquellos productos de mayor valor añadido.

Esto conlleva la identificación de proveedores CMO para transferir el resto de su producción manteniendo la calidad y aumentando la flexibilidad, por ejemplo, después de algunos años de la externalización a low cost a países como India, China, se está volviendo a Europa debido  en algunos casos a la menor calidad de los productos y servicios en estos mercados.

Situaciones como la actual crisis del COVID-19 ponen de manifiesto que una excesiva deslocalización es un error estratégico y la tendencia es la búsqueda de CMOs locales de garantía, lo cual sin duda beneficia a Alcalá Farma como CMO de confianza.

El propio origen de la CMO marca su estrategia, casi todas son fábricas antiguas recicladas .Por tanto esto no es algo que se elige, es una herencia,  otra cuestión es que dentro de la estrategia de la compañía, aún en el caso de que la ventaja competitiva sea esta versatilidad, se decida invertir en determinadas tecnologías para generar referentes.

Es el caso de Alcalá Farma que originariamente ha destacado por la versatilidad en la fabricación de prácticamente todas las tecnologías farmacéuticas, sólidos, líquidos, productos tópicos y estériles. Acorde a las inversiones realizadas en los últimos años y la especialización que tenemos dentro de nuestro grupo Synerlab, son la cápsula de gelatina blanda, los viales liofilizados y los sticks sólidos y líquidos aquellas tecnologías que en el futuro se priorizarán.

Cabe destacar que como la mayoría de sectores, la industria farmacéutica en la última década se ha visto enfrentada a grandes retos: las cambiantes normativas regulatorias y los costes crecientes de inversión, así como las medidas de austeridad implementadas por la mayor parte de los gobiernos en Europa. Todos estos factores han impactado significativamente en el sector CMO y en la demanda de sus servicios. Es por ello que a continuación analizaremos algunas de las tendencias actuales y futuras destacadas para el Outsourcing.

En los últimos años, la subcontratación farmacéutica ha crecido en popularidad entre las diferentes empresas del sector. Cada vez más compañías subcontratan a CMOs para que lleven a cabo el desarrollo y/o fabricación de sus productos con el fin de beneficiarse de una serie de ventajas asociadas a este modelo tales como no costes fijos, precios competitivos, focus en actividades de valor, reducción de stocks y por tanto de inmovilizado, reducción de los costes de almacenaje y acceso a un amplio porfolio de tecnologías farmacéuticas.

Aunque el principal desencadenante que lleva a una compañía a evaluar la mejor CMO a la que transferir o desarrollar su producto es la reducción de los costes operativos, no hay que olvidar que hay otros factores igualmente importantes a la hora de tomar la decisión como: la calidad del producto, la entrega en tiempo y forma, la capacidad de ofrecer un servicio global, la confidencialidad, la capacidad de reacción y flexibilidad, la experiencia, el servicio a medida , la relación de partners con sus clientes , entre otros. 

Vemos un incremento en la  demanda de CMOs capaces de dar soporte global  al cliente durante todo el proceso de vida de un medicamento, es decir, desde las etapas más tempranas del desarrollo, hasta la fabricación y entrega del medicamento como producto terminado. Este modelo, reduce significativamente el tiempo hasta la puesta en el mercado del producto, ya que se coordinan todas las etapas en una única compañía externa.

Una tendencia predominante en relación al desarrollo de fármacos, es la existencia cada vez superior de una mayor demanda de formulaciones complejas para traer al mercado nuevos productos con alto valor añadido. Están surgiendo nuevas tecnologías y técnicas de desarrollo, lo que lleva a muchas compañías farmacéuticas a buscar oportunidades en la cadena de suministro para optimizar el desarrollo de sus moléculas a través de asociaciones con CMOs. Estas asociaciones evitan la necesidad de invertir internamente en infraestructuras y personal especializado así como una reducción significativa en tiempo de puesta en el mercado.

Alcalá Farma quiere dar un paso más y por ello es una CDMO, en nuestra compañía incorporamos la letra D porque tenemos una vocación de desarrollo, no sólo de fabricación.

De este modo, uno de los principales factores diferenciales de Alcalá Farma es la capacidad de desarrollo en una gran variedad de formas de dosificación farmacéuticas y a la vez, de la posterior fabricación y suministro del producto terminado, garantizando el éxito en el proceso del escalado industrial. Este es un aspecto crítico y altamente valorado por nuestros clientes, el hecho de que podamos ofrecer una solución integral a sus necesidades, no solo para todo tipo de proyectos (desarrollos ad-hoc desde cero, actualización de productos como cambios de formas farmacéuticas, dosis o incluso formula), sino también para una gran variedad de moléculas (OTC, RX, GX y FS) y formas farmacéuticas (sólidos, líquidos, estériles y tópicos).

Además, Alcalá Farma, dispone de un servicio de  Regulatory Affairs, apoyando y colaborando con el cliente desde  la evaluación de la mejor estrategia de transferencia hasta el soporte durante el proceso de registro, optimizando sustancialmente el calendario de lanzamiento y costes asociados, unido a una estrecha relación con la AEMPS.

Derivado de pertenecer a un sector altamente regulado y competitivo, es imprescindible que las CMOs inviertan continuamente en mejora continua de procesos, instalaciones y equipos state of the art que permitan lograr la excelencia operacional y garanticen un alto nivel de calidad en el servicio. Es por ello que anualmente, Alcalá Farma ha llevado a cabo cuantiosas inversiones en los equipamientos más punteros y de última generación que nos permiten aumentar nuestras capacidades y responder a las necesidades de calidad de nuestros clientes y requerimientos de los organismos oficiales competentes.

Entre las inversiones realizadas y alineadas con nuestras tecnologías estratégicas, cabe reseñar  la completa remodelación de la planta dedicada exclusivamente a la fabricación de cápsulas de gelatina blanda, incorporando una capsuladora completamente automática y seguida de una fase de secado dinámico.

Asimismo, en el área de liofilizados, la adquisición de un nuevo liofilizador Hull de 35m2 y una línea de llenado Bosch, nos ha permitido aumentar significativamente nuestra capacidad así como adaptarnos a la nueva normativa reguladora.

Igualmente en el área de I+D, referente en España para el desarrollo de los principales productos OTC,  se han realizado las  inversiones oportunas para estar a la vanguardia y responder a las altas exigencias de nuestros clientes.

Es notorio, la alta demanda de capacidad de fabricación existente en el mercado actualmente y como consecuencia un incremento en la tendencia de las big pharma por el outsourcing..Este incremento está motivado por la continua necesidad de especialización que requiere el sector farmacéutico. Por ello, en los últimos años hemos podido observar como cada vez más laboratorios farmacéuticos  están enfocados en tecnologías concretas para sus productos de alto valor añadido, y crecen en dependencia de CMOs con el objetivo de reducir la inversión de capital y tiempo en formación de equipos expertos, manteniendo la calidad y aumentando la flexibilidad.

También es importante remarcar que cada vez más compañías externalizan fabricaciones a CMOs con el objetivo de disponer de fuentes de suministro alternativas que proporcionen capacidades adicionales de respaldo y disminuyan el riesgo de escasez de suministro.

Sea como sea, es imprescindible que la estructura organizativa de las CMOs esté completamente orientada a dar servicio al cliente; dando prioridad absoluta a sus necesidades y al éxito de sus productos, con una alta capacidad de flexibilidad, reactividad y rápida toma de decisiones. De hecho, el comité de dirección  de Alcalá Farma siempre alinea sus decisiones con las necesidades e intereses particulares de sus clientes. Es notorio que nuestros clientes demandan una relación de verdaderos Parnerts donde nuestro laboratorio de I+D y nuestras plantas de fabricación sean consideradas por nuestro cliente como una parte de su estructura organizativa para proyectos concretos.

A pesar de que el mercado CMO está muy fragmentado, los clientes nos expresan cada vez más su deseo por trabajar con el menor número de proveedores posible y externalizar varios servicios y/o productos a una misma CMO capaz de ofrecer un servicio global en lugar de contratar a varios proveedores, disminuyendo así sus costes de gestión. Tal y como se ha expuesto anteriormente, es el claro ejemplo de nuestra compañía Alcala Farma , cuyo origen se creó basada en una estrategia de versatilidad en la tecnología de formas farmacéuticas. Prueba de ello es que aunque contamos con más de 60 clientes desde hace más de 25 años, la mayoría Big Pharmas, fabricamos más de 300 referencias para ellos. Somos su  CDMO de de referencia desarrollando y fabricando varios de sus productos.

En Alcalá Farma estamos convencidos que es imprescindible crear relaciones largas y duraderas con nuestros clientes; no como proveedores sino como partners, convirtiéndonos en un pilar para el crecimiento mutuo, donde el entendimiento y la confianza sean los principales implicados, y la flexibilidad y reacción factores que formen parte de nuestro día a día.

Finalmente, no debemos olvidar que resulta transcendental que las empresas farmacéuticas inviertan sus esfuerzos en materia de sostenibilidad. Es nuestro deber proteger los recursos naturales al mismo tiempo que desempeñamos nuestra actividad diaria. Debemos focalizar nuestros esfuerzos en minimizar la huella de carbono y reducir el impacto ambiental derivado de la actividad farmacéutica, convirtiendo de este modo a la industria farmacéutica en la industria más verde.