Un ensayo clínico desde que se empieza a planificar hasta que se tiene el informe final con los resultados, su interpretación y las conclusiones han pasado muchas situaciones y acciones con han requerido la toma de decisiones algunas fáciles otras no tan fáciles. Hay una serie de momentos claves en el ensayo clínico tales como, escribir el protocolo, seleccionar a los investigadores, reclutar a los pacientes, cerrar la base de datos y conocer los resultados en el informe estadístico.

La gestión de un ensayo clínico está llena de dificultades y de imprevistos. Hay una legislación y unas directrices nacionales e internacionales que se tienen que seguir y aplicar que lo hacen más complejo y especializado. Además, hay muchos actores que participan en diferentes momentos en todo el proceso del ensayo clínico tales como, fabricantes, promotores, comités éticos, Autoridades competentes, Centros sanitarios, Fundaciones, Investigadores, departamentos legales, pacientes…

Aunque se piense que todos los temas del ensayo clínicos están controlados y se haya realizado un plan de contingencia, siempre  aparecen temas no previstos que afectan el estudio y que se deben tomar decisiones. No ha habido ningún ensayo clínico que no han aparecido imprevistos en nuestra etapa profesional, desde que un investigador hacía fraude con la inclusión de pacientes que no existían, todos los datos eran inventados hasta un investigador que certificaba que había realizado un cultivo microbiológico a cada paciente y era mentira no lo había hecho a nadie. Estos dos casos son extremos, en el lado opuesto encontramos que la mayoría de investigadores siguen el protocolo y cumplen con toda la normativa vigente.

La Consultoría de Ensayos Clínicos de Productos Sanitarios debe ser un servicio de asesoría  especializada e independiente al que recurren las empresas de Productos Sanitarios con el fin de encontrar un interlocutor válido para que gestione el ensayo clínico que se debe realizar según el Reglamento Europeoo también  solo un servicio consultivo de cual es la mejor propuesta de ensayo clínicopara la obtención de la marca CE.

La asesoría de la Consultoría se debe sustentar en la innovación, la experiencia, el conocimiento, las habilidades de los profesionales que trabajen en ella, los métodos y las herramientas proporcionando soluciones prácticas y efectivas, trabajando en equipo con la empresa de Productos Sanitarios.

Para realizar un ensayo clínico, es necesario “outsourcing” o sea externalizar  toda su gestión  con la utilización de una CRO que es una Organización de Investigación por Contracto (ContractResearchOrganization por sus siglas en inglés), la cual es una empresa que actúa de puente entre el promotor (empresa de Productos Sanitarios), el que contrata los servicios, y el resto de actores que intervienen en la realización del estudio clínico, asumiendo varias responsabilidades técnicas y administrativas en nombre del promotor. Las CROs se han hecho imprescindibles porque tiene el “Know-How” de todas lasactividades para la realización de un ensayo clínico.

Aunque existen diferentes tipos de CRO y diversos niveles de especialización (áreas terapéuticas distintas, por ejemplo), los servicios CRO típicos incluyen asuntos regulatorios, selección y activación de investigadores/centros, soporte al reclutamiento, monitorización clínica, gestión de datos, logística del ensayo, farmacovigilancia, bioestadística, redacción médica, y gestión de proyectos, entre otros.

Un aspecto muy importante y básico es seleccionar correctamente la CRO. Hay una serie de factores que deben estar presentes en la decisión final como es la experiencia en Productos Sanitarios y en ensayos clínicos de productos  similares, conocimiento de los  investigadores actualizada a nivel de haber trabajado previamente, experiencia del Project Manager y del equipo de la CRO, experiencia en el área terapéutica y sobre todo el precio que tiene que ser razonable para las compañías de productos sanitarios que no están habituadas a hacer ensayos clínicos.

En el proceso de selección han de participar dos o tresCROs, por lo que es necesario que presenten su propuesta en un formato común que permita poder comparar sus servicios y sus precios. A las CROs les interesa presentar sus propuestas en su formato que lo tienen muy bien estudiado y empezar la negociación con el promotor, por lo que están incómodas utilizando otro formato.

Pero este formato común le ayudará mucho al promotor para hacerla selección más adecuada, porque si se equivoca en la decisión, rescatar un ensayo clínico de una CRO que ha hecho fallida a otra nueva CRO es un desgaste y un coste adicional importante.

Uno de los puntos de la Consultoría Especializada es asesorar al promotor en el proceso de selección de la CRO y después en la negociación del precio y contrato, ya que el equipo de la Consultoría ha acumulado una considerable experiencia y conocimientos sobre los diversos problemas y situaciones que normalmente afectan a dicha selección y negociación. Uno de los puntos relevantes es comprobar que la información de la CRO sea cierta y actualizada, lo cual muchas veces no es fácil.

Cuando el promotor ha seleccionado la CRO, empieza el proceso de generar toda la documentación del ensayo clínico la que llamamos principal y la secundaria  que toda tendrá que estar archivada en el Trial Master File. Dentro de los principales documentos está el protocolo, el manual de investigador, el cuaderno de recogida de datos, la hoja de información al paciente y el consentimiento informado. Como secundarios pero también son importantes los planes de funcionamiento de las operaciones clínicas en donde se explican los procedimientos de cada una de ellas como plan de monitorización, de farmacovigilancia, de gestión de datos, de Project Management o de estadística. También hay que revisar los planes de normalización de trabajode la CRO que son los que se van a utilizar durante el ensayo.

Hay cuatro aspectos que son  muy relevantes que han de ser gestionados con la CRO: la comunicación, el control de calidad, la relación con la CRO y la figura del Project Manager. La comunicación con la CRO es básica y se ha de planificar cuándo, cómo será y quién participara. En esta comunicación, el Project Manager de la CRO juega un papel fundamental y es el profesional de la CRO que centraliza la información, la comunicación, el seguimiento de todas las actividades. Por esto, su formación, experiencia y capacidades de comunicación son claves para que el ensayo clínico funcione, por lo que la selección del Project Manager de la CRO se ha de hacer muy bien y evitar que la CRO lo cambie durante el ensayo clínico.

No nos olvidemos nunca que hay que tener un plan de calidad antes de comenzarlo para implementarlo durante y al final del ensayo clínico. En cuanto a la relación con la CRO no debe ser de proveedor sino de “partner”, es decir integrarla y compartir información del proyecto.

Las compañías de productos sanitarios suelen ser pequeñas en el número de empleados y no tienen una tradición de realizar ensayos clínicos, pero esta situación cambiará en los próximos años con la implementación del nuevo Reglamento. Según la www.clinicaltrials.gov a fecha 16 de abril de 2020, el número de estudios registrados de productos sanitarios es de 34.102 a nivel mundial. Se han publicado los resultados de  5.358(15,7%) estudios. Estos datos nos muestran que se hace poca investigación clínica en los productos sanitarios y que hay una falta de transparencia en comunicar los resultados de los ensayos clínicos.
Un aspecto práctico es saber si los profesionales que están trabajando en empresas de Productos Sanitarios tienen formación y/ o experiencia en investigación clínica, la realidad que es más bien escasa. Esta situación irá cambiando progresivamente con la obligatoriedad de hacer los ensayos clínicos de los Productos Sanitarios y también la aparición de masters, cursos y publicaciones sobre estos temas.Por lo tanto, estas empresas para gestionar un ensayo clínico y trabajar con la CRO tienen dos opciones: utilizar recursos humanos internos de la compañía o buscarlos externamente. Si se decide por la segunda opción, hay dos posibilidades una es contratar un nuevo técnico con conocimientos y experiencia en investigación clínica o bien subcontratar a una Consultoría Especializada en Ensayos Clínicos de Productos Sanitarios.Las compañías de Productos Sanitarios tienen externalizan cada vez más los servicios, especialmente los ensayos clínicos.

¿Porqué una Consultoría Especializada en Ensayos Clínicos de Productos Sanitarios?
Se describen a continuación el decálogo de las principales razones que  son consideradas como básicas para así poder ejercer su objetivo de gestionar con el máximo rigor y profesionalidad el ensayo clínico:

1.- Proporciona conocimientos en base a su experiencia y capacidades profesionales de su equipo para  gestionar el ensayo clínico de un Producto Sanitario,

2.- Experiencia para la selección y negociación con la CRO.

3.- Capacidad necesaria para identificar y desarrollar el más adecuado ensayo clínico de un Producto Sanitario.

4.- Establecer el equipo de trabajo entre la empresa, CRO y la Consultoría.

5.- Organizar la comunicación, el seguimiento y el control de calidad durante el ensayo clínico.

6.- Supervisar y revisar toda la documentación del ensayo clínico, la principal y la secundaria tanto de la CRO como la de la empresa de Productos Sanitarios (Manual del Investigador - estructurar el contenido con la información que se disponga).

7.- Ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos,  comprendiendo sus necesidades y proporcionando soluciones prácticas y efectivas.

8.- Asegurar que los tres elementos imprescindibles, la calidad, el control del coste y el tiempo se cumplan.

9.- Haber interaccionado con muchas compañías y con muchos  Productos Sanitarios de diferentes áreas terapéuticas a nivel nacional e internacional.

10.- Ser unaasesoría independiente. Se caracteriza por la imparcialidad dela Consultoría, que es un rasgo fundamental de su papel. Esta independencia significa al mismo tiempo una relación muy dinámica con las empresas y con las personas que trabajan en ellas. La Consultoría  no tiene autoridad directa para tomar decisiones y ejecutarlas.

Este viernes 17 de abril del 2020, la Unión Europea ha aprobado una moratoria de un año hasta el 20 de mayo 2021 para la aplicación del REGLAMENTO (UE) 2017/745, por lo que se da un importante margen de tiempo para que las empresas de Productos Sanitarios puedan prepararse, organizarse y buscar la mejor solución para la gestión del ensayo clínico de sus Productos Sanitarios,  externalizando con una Consultoría o con los recursos internos.