A lo largo del año 2020, con el avance de la pandemia del Covid-19 en todo el mundo, se empezó a hacer patente el impacto negativo que el virus estaba teniendo, entre otros, en el desarrollo de estudios clínicos en patologías diferentes al coronavirus. Con las restricciones de viaje impuestas por los gobiernos y el temor de contraer el virus, tanto los pacientes que participaban en estudios, como los monitores, dejaron de acudir a los hospitales.

De esta manera y como consecuencia de esta situación, no se ha podido realizar con normalidad la supervisión de los estudios clínicos en los hospitales, la entrega de medicamentos de investigación, etc… además de que se ha visto significativamente reducida la participación de pacientes en los mismos. Por ejemplo, en un artículo de cancer network, se muestra que el reclutamiento de pacientes en oncología durante el periodo de enero a finales de mayo de este año se ha reducido en un 41,8% con respecto al mismo periodo del año 2019.

A raíz de esto y teniendo en cuenta que el desarrollo de estudios clínicos es de vital importancia para la mejora de tratamientos y terapias en las diferentes patologías, los investigadores y compañías a cargo de ellos, comenzaron a movilizarse para impulsar estudios digitales (de forma remota), priorizando la seguridad de los pacientes y la integridad del estudio.

Como consecuencia y debido al incremento de la telemedicina y otras herramientas digitales, en marzo de 2020, tanto la EMA como la FDA, desarrollaron y publicaron las guías “Guidance of the Management of Clinical Trials during the COVID-19 pandemic” y “FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency”, respectivamente, para el correcto desarrollo de ensayos clínicos durante la pandemia del COVID-19. Se trata de ciertas recomendaciones para garantizar la seguridad de los participantes y sus datos durante los ensayos que estén en marcha en este tiempo. De esta forma, permiten y recomiendan el uso de telemedicina, monitorización remota de pacientes y otras herramientas, para impulsar su desarrollo, tomando la seguridad de los pacientes y la integridad de los datos como prioridades.

Con estas guías, las entidades regulatorias han creado un entorno favorable para que el uso de estas herramientas digitales en los estudios clínicos crezca, ayudando a movilizar todo aquello que ha quedado parado. Por el momento, estas recomendaciones sólo son de aplicación durante la pandemia, aunque se espera que este punto de inflexión permita facilitar su implementación a largo plazo.

En Persei vivarium creemos que las herramientas digitales se van a convertir en la clave para la mejora del proceso y resultado de los estudios clínicos, tanto durante la pandemia como en el futuro. Ya estamos viendo cómo estas herramientas están ayudando a acelerar su desarrollo, aumentando la rapidez y fiabilidad de los datos obtenidos y respetando la regulación y buenas prácticas. Aprovechemos la situación que estamos viviendo actualmente para valernos de la tecnología para seguir mejorando en investigación, así como en el abordaje de las patologías.