Realizar auditorías a proveedores representa un coste elevado dentro de la industria farmacéutica, a la vez que acapara recursos de valor. Además, los auditores internos deben ir cualificándose y formándose de forma regular. Ahora bien, si se contrata a un prestador de servicios externo para realizar las auditorías, la pregunta que se nos plantea es cuál es su nivel de fiabilidad. Thomas Igelmund es un experto en estos problemas. Como gerente de calidad en la empresa BOLDER Arzneimittel, una empresa de larga tradición con sede en Colonia, es experto en el desarrollo y producción de comprimidos farmacéuticos en representación de empresas farmacéuticas internacionales, y responsable de la cualificación de proveedores. Durante el pasado año, también ha estado usando una plataforma digital desarrollada por la joven empresa Qualifyze diseñada con este propósito y está convencido de sus ventajas: “Por fin, se me presentan de forma clara todos los procesos relacionados con nuestras auditorías. Sé exactamente dónde estamos en cada fase”.

El impacto positivo en su trabajo es enorme: “A menudo tenemos proyectos en los que el factor tiempo es crucial, como es la fase previa a una aprobación. Si, llegado el momento, no se ha presentado una auditoría dentro de los plazos regulatorios establecidos, surgen los problemas”, explica Igelmund. Hasta ahora, muchas veces él mismo introducía el plan de las próximas auditorías en el calendario y se encargaba de cumplir con los plazos de entrega, una tarea de lo más engorrosa. Este tipo de procesos es perfecto para la digitalización. Actualmente, Igelmund solicita auditorías con un solo clic. De esta manera puede estar seguro de que se harán según el calendario y que al final recibirá un informe completo por parte de Qualifyze. Puede hacer seguimiento del proceso en todo momento a través de la plataforma.

Nicole Richter, Persona Cualificada de la empresa farmacéutica Glenwood de Munich, también valora la practicidad de estos procesos. “Mandé a Qualifyze una lista de las auditorías que necesitaba y al cabo de muy poco tiempo ya me habían mandado las propuestas correspondientes”, comenta. “Para empresas medianas, concretamente, este servicio es ideal”, dice. “En Alemania, todavía hacemos la mayoría de las auditorías nosotros mismos. Pero si el proveedor está ubicado muy lejos, representa un esfuerzo enorme para nosotros”, nos explica Richter. Cuando los auditores visitan a un proveedor, les inspeccionan mediante procesos elaborados para ciertos estándares de calidad y de cumplimiento de las BPF/GMP. Hasta ahora, las empresas farmacéuticas suelen archivar los resultados en sus instalaciones. No hay intercambio de resultados de auditorías con otras empresas. Cada auditoría se crea de forma diferente, aunque el proveedor haya respondido las mismas preguntas a otro auditor. Y esto hace que el proceso sea muy ineficiente para la industria.

Fundada en Frankfurt el 2017, Qualifyze permite que los resultados de las auditorías sean compartibles. Esta transparencia al compartir información, sumada a una comunicación constante entre todos los actores de la cadena de suministro, elimina el solapamiento a la hora de auditar a proveedores. A las empresas farmacéuticas se les exige por ley que auditen a sus proveedores al menos cada dos o tres años. Esto hace prácticamente imposible que se pueda realizar una declaración fiable y de larga duración sobre su calidad. Por lo tanto, constantemente ocurren retiradas de medicamentos, debido a divergencias respecto a las normas de BPF/GMP.

Qualifyze tiene como objetivo simplificar y proteger estos procesos de auditoría para la industria farmacéutica. Con este fin, ofrecen un servicio integral que se adapta a las necesidades de cada cliente. La plataforma proporciona una red digital que conecta clientes, proveedores, auditores, subcontratistas, y pronto también autoridades. Allí, las empresas pueden intercambiar continuamente la información de calidad sobre sus proveedores. Los procesos son transparentes y, ante todo, seguros – respaldados por tecnologías digitales altamente eficaces. Además, Qualifyze proporciona auditores cualificados que actúan en nombre de los clientes. Están establecidos en China y en India, entre otros países, donde se localiza un gran número de proveedores.

La plataforma sostiene un grupo global de auditores independientes y autorizados, cualificados por el departamento de calidad de Qualifyze mediante un riguroso proceso. Los auditores cualificados no solo tienen la suficiente trayectoria académica y una larga experiencia profesional en la industria farmacéutica, además, la aptitud de los candidatos es también revisada por Qualifyze mediante exámenes prácticos. Los auditores deben también someterse a revisiones por parte de los clientes y de Qualifyze. Esta es la única manera de garantizar auditorías de alto nivel para los clientes.

Hasta el momento, el 50% de las auditorías de Qualifyze se han realizado en Asia, siendo la otra mitad proveedores dentro de Europa. Estos informes de auditoría se han preparado tanto para fabricantes farmacéuticos más pequeños como para gigantes mundiales de la industria. Las empresas también pueden ofrecer los resultados de su auditoría a cambio de una bonificación – para beneficio de todos los implicados. Para empresas individuales, esto reduce el coste y, a su vez, aumenta el volumen de datos auditados.

El fundador de Qualifyze, David Schneider, resume las ventajas para la industria: “Ayudamos a las farmacéuticas, y a las empresas de ciencias de la salud, a ahorrar tiempo y dinero.” Los procesos están automatizados, de forma que la alta calidad está siempre garantizada. Todo ello permite que las empresas tengan una visión general de los informes de auditoría que están disponibles y cuando se programa la siguiente auditoría compartida, así como el coste de la misma. Esta transparencia y un seguimiento sencillo de todos los pedidos emitidos simplifica procesos internos y, al mismo tiempo, aumenta la seguridad en este campo tan delicado".