Inevitablemente, la realización de un ensayo clínico en múltiples centros de investigación a nivel mundial conlleva serios desafíos. Es necesaria una cuidadosa planificación y evaluación de las principales consideraciones para superar las barreras que puedan surgir y así permitir que los tratamientos innovadores lleguen a los diferentes mercados alrededor del mundo.

A continuación hacemos un recuento de las cinco principales consideraciones a tener en cuenta:

1. Selección del centro
Se deben equilibrar muchos factores en el proceso de selección del centro, desde la elección de zonas geográficas con una población de reclutamiento representativa y un mercado fuerte para el medicamento en investigación, hasta la disponibilidad de formularios de registros clínicos individuales apropiados (CRFs en sus siglas en inglés).

Las redes logísticas adecuadas para el estudio y las obligaciones de acceso posteriores al ensayo, también pueden desempeñar un papel importante. Asimismo, el prerrequisito clave es el rendimiento comprobado de cada centro, donde los datos sobre reclutamiento y «cribado» (screening) sirven para hacer comparativas y determinar la selección.

2. Cumplimiento de normativas
Los investigadores deben ser conscientes de los requisitos normativos que rigen los distintos territorios en los que planean operar. Si bien esto complica el diseño de protocolos para todos los ensayos multinacionales, es particularmente pertinente para los ensayos descentralizados, donde las normas sobre el consentimiento electrónico (eConsent), los envíos de medicamentos directos al paciente (DtP) y la enfermería a domicilio difieren de una nación a otra.

Igualmente se requiere un conocimiento profundo de las regulaciones nacionales e internacionales relacionadas con las leyes de privacidad de datos como es el caso del RGPD (Reglamento General de Protección de Datos) en Europa por ejemplo.

3. Previsión del material del ensayo
Teniendo en cuenta la naturaleza global de la logística, los patrocinadores deben ser muy cuidadosos a la hora de evaluar los datos previstos y decidir qué cantidad de medicamento en investigación (IMPD) fabricar. Otra consideración es cómo etiquetar el medicamento en función del país de destino ya que etiquetar los productos para un país específico que no inscribe a los participantes conduce a un desperdicio de medicamentos costoso e insostenible.

4. Gestión y atención de pacientes
Dado que los modelos de atención al paciente varían significativamente entre las regiones, la gestión de los estándares de atención es otra consideración importante. Elementos importantes de la investigación clínica, como la seguridad del paciente, el consentimiento y el cumplimiento del protocolo, pueden ser más difíciles de gestionar en un ensayo multinacional de gran tamaño donde la distancia del participante al centro y su permanencia en el ensayo pueden variar en función del lugar.

5. Cadena de suministro de medicamentos
Una cadena de suministro de tipo global para el material de investigación y comparadores puede tener una mayor probabilidad de retrasos en algún punto, a menudo relacionados con complicaciones de importación/exportación. También puede que sea necesario el paso del producto por los centros de investigación o centros de suministros clínicos regionales si las regulaciones específicas del país exigen controles adicionales.

A esto se añaden los retos habituales de las cadenas de suministro de medicamentos relacionados con mantener la estabilidad del fármaco mediante una logística y un almacenamiento especializados con temperatura controlada (especialmente difícil en climas cálidos), asegurar que los productos se utilicen antes de su fecha de caducidad y reducir al máximo el desperdicio.

Cómo afrontar los retos
Muchos de estos retos pueden aliviarse mediante una planificación y un diseño meticuloso del protocolo de estudio lo suficientemente coherente con todas las normativas específicas del país. Otras complejidades pueden manejarse mejor a través de la cooperación estratégica con socios externos que conocen los mercados locales en detalle. Partnerships entre patrocinadores y proveedores de servicios pueden ayudar a garantizar el éxito de la formación en el centro, la realización del ensayo y la integridad de los datos.

Disponer de los sistemas tecnológicos necesarios también puede aligerar la carga de los patrocinadores y los equipos de estudio. Por ejemplo la tecnología de respuesta interactiva - IRT (Interactive Response Technology en sus siglas en inglés) proporciona a los estudios clínicos servicios de software esenciales, como la aleatorización, la gestión de inventarios, la dispensación de dosis entre otros.

Un sistema IRT flexible y altamente configurable permite la automatización de los calendarios de visitas de los pacientes y otros elementos clave a nivel de país o de centro. Las funciones totalmente configurables y automatizadas del sistema IRT garantizarán una distribución equilibrada de los tratamientos, mejorarán la previsibilidad de los medicamentos necesarios y reducirán los desperdicios.

Además, gracias a las funciones justo a tiempo de la IRT la fabricación y/o el etiquetado del medicamento se puede generar al momento reduciendo significativamente el impacto de los costes por previsiones erróneas. La IRT también permite que los cambios derivados de las modificaciones del protocolo se implementen fácilmente en el sistema sin necesidad de codificación.

Además de estas capacidades básicas, los patrocinadores de estudios globales deberían también buscar soluciones de IRT con estas características:

* Reabastecimiento predictivo automatizado para los centros.
* Gestión de la excursión de la temperatura (TEM en sus siglas en inglés) para automatizar el control de la temperatura del fármaco en el centro y garantizar unos datos de estabilidad sólidos.
* Seguimiento sofisticado e integral del PEI desde el envío hasta su llegada al centro, despacho del medicamento a pacientes así como la documentación de la destrucción según las estrategias locales.
* Integración satisfactoria con otros proveedores para garantizar la integridad de los datos y reducir las inconsistencias.
* Módulos de envío directo al paciente para apoyar los ensayos descentralizados.

Y cuando se trata de evaluar un proveedor de IRT, los patrocinadores deben considerar los servicios de apoyo, las capacidades de integración y la flexibilidad, ya que son áreas que podrían ser perjudiciales para la ejecución exitosa de un estudio global.

En resumen, los ensayos clínicos globales son únicos y desafiantes, ya que siempre conllevan obstáculos regulatorios y una serie de retos logísticos que pueden resultar en retrasos, complicaciones y circunstancias impredecibles. Trabajar con un proveedor de IRT, con un sistema modular que ofrece total flexibilidad a nivel de estudio, país y centro, puede ayudar a resolver los complejos desafíos de dicha cadena de suministro clínico.