Uno de los grandes pilares, si no El pilar, que sustentan a la industria farmacéutica es la investigación clínica. En ella se basa gran parte de la inversión de esta industria, es la que marca el futuro de estas empresas, la que determina la estrategia de negocio. Más aún en un contexto de cambios e incertidumbre como el que vivimos. El miedo a disminuir las iniciativas investigadoras o a reducir costes en las partidas dedicadas a la I+D+i podría ser una tentación en estos momentos, pero esa visión iría en contra de la propia naturaleza de la industria farmacéutica. Todo lo contrario, es en estos momentos cuando se ponen en práctica iniciativas para promover nuevos ensayos clínicos en diferentes áreas terapéuticas, algunas huérfanas de tratamiento, ofreciendo nuevas posibilidades terapéuticas a los pacientes.

Porque, adicionalmente, la investigación clínica representa a su vez una porción muy importante de la inversión en I+D que se realiza en España. Tan sólo en 2020 la industria farmacéutica invirtió 1160 millones de euros en este capítulo, generando empleo y riqueza (el empleo directo alcanzó dicho año las 5063 personas). Y de esta cifra, el 60% fue destinada directamente a la investigación clínica, lo que supone más de 697 millones de euros, de los cuales más de la mitad se destinaron a estudios en fase III.

La lógica, y el análisis de estas cifras puede llevar a un sitio común cuando hablamos de “estímulo”, “promoción”, y es el pensar que todo se resuelve con dinero, una mayor inversión en ensayos clínicos, por ejemplo, podría parecer la respuesta adecuada. ¿Cómo podemos atraer más investigación clínica? ¿Simplemente teniendo más ensayos? Tal vez esa respuesta sería muy simplista, porque estaríamos olvidando a uno de los factores más determinantes e importantes de dicha actividad, y son los estándares de calidad con los que debemos y exigimos trabajar desde la industria  en  los diferentes  centros de investigación. Por lo tanto, podríamos replantear la pregunta: ¿cómo podemos hacer que los centros de investigación, y sus profesionales, tengan interés en la investigación clínica, tengan los equipos personales y materiales adecuados, la infraestructura y motivación necesaria para aumentar su apuesta por la investigación clínica? 

España cuenta con un sistema sanitario de primer nivel, y eso es posible gracias a que contamos con profesionales enormemente valorados y referentes mundialmente tanto en práctica asistencial como en investigación. Tan sólo la colaboración entre la industria y este colectivo de profesionales podrá garantizar que la salud de las personas mejore a través del desarrollo de nuevos e innovadores fármacos a través de los ensayos clínicos. Una muestra de que esta relación goza de buena salud son los datos sobre investigación clínica dados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): Tan sólo en el año 2020 fueron autorizados 1161 nuevos medicamentos para uso humano, y se formalizó la autorización para el desarrollo de 996 nuevos ensayos clínicos, el 80% de ellos promovidos por la industria farmacéutica¹. Hemos de tener en cuenta que en el momento actual no se desarrollan únicamente esos 996 ensayos autorizados, sino que hay en marcha miles de ellos, ya que el horizonte temporal para el desarrollo de un ensayo clínico está estimado entre 6 y 7 años.  

Es en este punto donde el departamento médico, por tanto, sólo puede visualizarse como una pieza clave para la industria farmacéutica. Dado que la estrategia de todo su negocio parte desde él y avanza en su desarrollo de forma transversal con el resto de los departamentos de esta industria. Y es en este escenario, en el que la industria farmacéutica quiere responder a las preguntas anteriormente planteadas, cuando toma varias iniciativas para promover y estimular la investigación clínica.

Una de ellas fue la creación de la figura del Medical Scientific Liaison (MSL), una figura relativamente joven, pero que ha demostrado su importancia estratégica. Este rol del departamento médico ha realizado un viraje desde posiciones de soporte a otros departamentos, como pudiera ser la formación interna, hacia otras más estratégicas y relacionadas directamente con el diseño de planes médicos y de investigación.

Este aumento de responsabilidad y competencia del rol del MSL no responde únicamente al interés de la industria, sino que el propio ambiente en el que éste se desenvuelve ha ido cambiando a lo largo de los años, lo que ha forzado la adaptación continua de esta figura. Aumentos de coste sanitario, cambios en acceso no sólo de los fármacos sino de acceso al clínico, nuevas exigencias respecto a los criterios científicos en la comunicación de los datos y la necesidad de que los perfiles técnicos se impliquen cada vez de forma más temprana en los procesos de I+D...

Su relación en un plano de igualdad y confianza con los profesionales de la salud le posicionan, además, como una figura perfecta para la obtención de “insights” e informaciones relevantes que pueden modificar el rumbo de una estrategia determinada².

La relación del MSL con la investigación clínica es directa, no solo de “puertas adentro” ya que colabora en el diseño y desarrollo de la estrategia del Departamento Médico, sino también de “puertas afuera” ya que tienen conciencia sobre la situación del mercado y de los productos que se encuentran en fase de ensayo clínico, habilidades para la capacidad de comunicación efectiva y una amplia red de contactos en el sector. Todo este valor estratégico es clave, además, no sólo en el momento en el que el fármaco está en el mercado, sino también en las fases de desarrollo y lanzamiento.

Pero caeríamos en un error si pensáramos que solamente se apoya la investigación clínica gracias a esta figura del departamento médico, a través de sus roles “de campo”, los MSLs. En la actualidad hay otras figuras cuya labor principal es estimular, apoyar y asegurar la investigación clínica, tanto en calidad como en cantidad. Un claro ejemplo es la figura del Clinical Ambassador Manager (CAM) puesto en marcha por Novartis desde su departamento de Operaciones Clínicas.

Gracias a este nuevo rol, se podrán maximizar las posibilidades de la sociedad de acceder a un ensayo clínico y beneficiarse así de tratamientos innovadores, se pretende potenciar la derivación de pacientes entre centros, se fomentará la participación de servicios médicos que hasta ahora no hayan participado en actividades de investigación, aportándoles además las herramientas necesarias para que se conviertan en verdaderos referentes en investigación clínica. Todo ello asegurando estándares de calidad y performance.

Esta estrategia de generación de nuevas posiciones de apoyo a la investigación clínica, seguida por Novartis, ha dado lugar a una sinergia que puede utilizarse como ejemplo de las virtudes del trabajo en equipo y cross funcional. Operaciones Clínicas, a través del CAM, trabaja codo con codo con el Departamento Médico a través del MSL como ayuda en el campo para identificar nuevos centros, nuevos servicios y poner en marcha sus proyectos. Dado el profundo conocimiento técnico, científico y de campo de ambas figuras, como de los especialistas referentes en la patología, colaboran estrechamente para la selección de centros investigadores y dan soporte científico tanto en visitas de inicio como cuando el profesional sanitario así lo requiera. Ambas figuras serán, asimismo, la puerta de entrada a la industria farmacéutica por parte de potenciales investigadores y/o centros de investigación para la valoración de nuevas propuestas de estudios o evaluación de nuevos candidatos a participar en los ensayos clínicos.

La investigación clínica es un proceso arduo, complejo, pero absolutamente necesario para el correcto desarrollo de nuestra sociedad. Por ello, saber detectar el potencial de los futuros investigadores, servicios médicos, o incluso centros, para formarlos y estimular su participación en la investigación clínica es un aspecto de vital importancia. Estas nuevas generaciones serán el auténtico motor de, por ejemplo, de la medicina personalizada que tanto deseamos. Y una de las principales herramientas para el desarrollo de este tipo de medicina es, y será, la investigación clínica.

Por ello, la apuesta realizada a favor de la investigación clínica, en este caso por Novartis, no se reduce al concepto tradicional. La apuesta de Novartis es de mayor calado y profundidad, se ha apostado por nuevos roles como el del MSL y CAM. Roles de campo que abrirán puertas hasta ahora cerradas, mejorando así en última instancia las vidas de las personas.

1.- MEMORIA 2021 - ACCESIBILIDAD (aemps.gob.es)
2.- Chicharro A et al. A survey of medical scientific liaisons in the pharmaceutical industry in Spain Journal of Medical Marketing 2017 0(0) 1–6