No fue hasta durante la pandemia donde se vio un claro interés y movimiento por parte de los equipos de estudio por adoptar rápidamente el modelo de ensayo clínico descentralizado (DCT) y hacer uso de los elementos virtuales para permitir a los participantes continuar el tratamiento y seguir adelante con los ensayos clínicos.

No debería sorprender que los ensayos descentralizados e híbridos estén creciendo a un ritmo acelerado. Según un informe de Global Data¹, en 2020 se iniciaron 673 ensayos con componentes virtuales. Esta cifra se disparó a 1.011 en 2021 y se prevé que en 2022 habrá aproximadamente 1.300 ensayos con componentes descentralizados y/o virtuales. Esto supone un aumento del 93% en solo dos años.

El uso del enfoque descentralizado o híbrido con elementos virtuales apoya firmemente un modelo centrado en el paciente. Estos se entienden generalmente como estudios que hacen especial hincapié en las perspectivas y necesidades de los pacientes tanto en el diseño como en la realización del ensayo.

Como la mayoría de los profesionales de los ensayos saben, participar en un ensayo clínico tradicional puede ser un reto para los pacientes. Los centros no siempre están convenientemente ubicados y el viaje de ida y vuelta puede ser largo y costoso, además, muchos pacientes tienen riesgos de salud que dificultan su participación. Cuando los ensayos aprovechan los elementos virtuales y descentralizados para llegar a los pacientes allí donde están, eliminan esta barrera de la ubicación, lo que permite a los pacientes participar y seguir participando en el ensayo. Un estudio² de modelos descentralizados frente a modelos convencionales confirmó tasas de retención más altas, con un 89% de los pacientes inscritos en el estudio descentralizado que completaron el estudio en comparación con el 60% que se encontraba en el brazo convencional.

Elementos descentralizados e híbridos que apoyan el modelo centrado en el paciente
La tecnología ha desempeñado un papel importante en la evolución de los ensayos clínicos en general. Las tecnologías existentes que antes se consideraban para su uso en un futuro lejano ahora se están acelerando para su uso inmediato. Además, los patrocinadores, las CRO y los equipos de estudio están utilizando los sistemas de forma nueva e innovadora para lograr sus objetivos específicos para los pacientes. A continuación se explican tres tecnologías que están centradas en el paciente:

eConsent. La digitalización del proceso de consentimiento y re-consentimiento ha sido un factor clave para el sector. Esta es una propuesta de bajo riesgo y alta recompensa, ya que cuenta con alto potencial para mejorar la comprensión y la retención de los pacientes e igualmente ayudar a reducir el riesgo normativo y contribuir a la presentación de resultados fiables en las auditorías.

A pesar del crecimiento en adopción, sigue habiendo algunas dudas a la hora de adoptar este recurso debido a las complejidades percibidas en los ensayos globales relacionadas con los requisitos locales que pueda tener cada país. Sin embargo, los sistemas flexibles de eConsent pueden ahora acomodar tanto el consentimiento digital como el basado en papel, lo que alivia la carga de trabajo y proporciona una mejor visibilidad del proceso de consentimiento.

IRT. La tecnología de respuesta interactiva (IRT), que gestiona la logística de medicamentos y pacientes de los ensayos clínicos, desempeña un papel fundamental en los modelos descentralizados e híbridos. A alto nivel, la IRT tiene una tarea principal que cumplir: hacer llegar el fármaco adecuado al paciente adecuado en el momento adecuado. Con un diseño adecuadamente flexible, la IRT puede soportar necesidades complejas de cualquier protocolo en cualquier etapa del ensayo, así como gestionar las complejidades logísticas de los programas de visitas remotas o híbridas para cada paciente. Dado que los pacientes tienen necesidades de visita únicas, las opciones de visita flexibles y las capacidades de autoservicio facilitan la adaptación a estas necesidades. IRT por ejemplo también puede gestionar múltiples escenarios de envío directo al paciente dentro de un estudio para apoyar aún más la flexibilidad del paciente.

eCOA. La recogida de datos es fundamental para el progreso del ensayo y, en última instancia, para su éxito. Las evaluaciones electrónicas de resultados clínicos (eCOA) permiten a los pacientes, cuidadores y médicos documentar directamente los resultados utilizando una variedad de dispositivos. Los pacientes pueden completar las evaluaciones siempre que sea necesario y los equipos del estudio pueden acceder a datos de resultados completos, precisos y protegidos en cualquier momento. Esta flexibilidad y comodidad del sistema eCOA puede ayudar a reforzar una experiencia positiva del paciente.

Un sistema para mejorar la experiencia del paciente y el flujo de trabajo
Aunque eConsent, IRT y eCOA aportan un gran valor en el apoyo a los ensayos descentralizados y orientados al paciente, es un reto para el flujo de trabajo cuando cada sistema funciona por separado. Se pueden emplear integraciones para permitir el intercambio de datos, pero la experiencia del personal y del paciente en este escenario no es óptima. Los usuarios no sólo tienen que iniciar sesión en cada sistema por separado, sino que también tienen que entender a fondo tres sistemas dispares. Los equipos de estudio se ven obligados a alternar entre las pantallas para realizar las tareas, interrumpiendo lo que debería ser un flujo de trabajo fluido.

¿Qué tal acceder a un único sistema? Todo comienza con el inicio de sesión del paciente para dar su consentimiento, una vez que ha dado su consentimiento, el personal comprueba si es elegible y, si lo es, se le asigna aleatoriamente un grupo de tratamiento. En un entorno descentralizado, la experiencia del paciente continúa con una visita a domicilio en la que se realizan las pruebas y los procedimientos del estudio. El envío directo al paciente permite entregarle el medicamento o el dispositivo en su domicilio. Para informar de los resultados de salud, el paciente, el cuidador o el médico simplemente se deben conectar al mismo sistema que antes, lo que proporciona a los equipos del estudio una rápida visibilidad cuando es necesario.

Una plataforma unificada, centrada en el paciente, en la que eConsent, IRT y eCOA trabajan juntos sin interrupción, es una consideración importante para crear una experiencia que se ajuste a las necesidades del ensayo y del paciente. A diferencia de las tecnologías agrupadas que pueden estar desarticuladas, una única plataforma ofrece las tres soluciones como un flujo de trabajo eficiente y no como programas. A medida que los ensayos clínicos se vuelven más complejos, hacer uso de las mejores prácticas tecnológicas garantiza un despliegue más rápido de un sistema flexible y personalizado que se adapta a las necesidades del paciente y del ensayo, a la vez que apoya el cumplimiento continuo de los requerimientos de las agencias reguladoras.

En última instancia, un enfoque centrado en el paciente que aprovecha los elementos descentralizados aborda las necesidades de los pacientes que pueden no ser satisfechas en los entornos tradicionales. Al comienzo de cualquier ensayo, adoptar una visión holística del viaje y la experiencia del paciente durante el diseño del ensayo contribuirá en gran medida a que los pacientes se sientan más positivos con respecto al estudio y a los ensayos clínicos en general.

Referencias
¹ Figuras adaptadas de: Global Data report identifying trials with decentralized and/or virtual components in the protocol; Virtual Clinical Trials – Thematic Research; August 21, 2021.

²  Sommer C, Zuccolin D, Arnera V, Schmitz N, Adolfsson P, Colombo N, Gilg R, McDowell B. Building clinical trials around patients: Evaluation and comparison of decentralized and conventional site models in patients with low back pain. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Jun 28;11:120-126. doi: 10.1016/j.conctc.2018.06.008. PMID: 30094387; PMCID: PMC6072894.