El gran crecimiento experimentado en el campo de la investigación clínica en los últimos años se ve reflejado en el continuo aumento de ensayos clínicos que se inician cada año. Si bien es cierto que el continente europeo era puntero en el sector durante los años 90, esta última década quienes se posicionan en los primeros puestos en el ranking continental, son los Estados Unidos y Asia.

La relativa disminución en Europa en cuanto en inversión y desarrollo de nuevos medicamentos no ha impedido que la industria farmacéutica haya seguido apostando por la investigación de medicamentos en España. Según los datos mundiales de 2021, de cada 10 ensayos clínicos en Europa más de 6 se desarrollaron en nuestro país. Por tanto, España se ha posicionado como el país europeo de referencia en este sector, y el segundo de mayor relevancia a nivel mundial, actualmente superado únicamente por Estados Unidos.

Además, existen una serie de ventajas que permiten posicionar a España en este lugar en el mapa mundial, y por las que las compañías deciden llevar a cabo sus proyectos en los diferentes hospitales españoles. Entre ellas, destacan las siguientes:

* Alta calidad del sistema sanitario público y privado español.

* Gran número de investigadores liderando proyectos de investigación clínica, con una gran trayectoria e interés por lograr el mejor tratamiento para sus pacientes.

* Elevada proporción de pacientes dispuestos a participar en los proyectos de investigación, lo que se traduce en una tasa de reclutamiento cercana al 100%.

* La disminución de la burocracia y el aumento de la agilidad que supuso la entrada en vigor en 2016 del vigente Real Decreto de Ensayos Clínicos.

* El coste de estos proyectos, claramente inferior a otros países de nuestro entorno a todos los niveles; ya sea a nivel de coste de personal involucrado en los proyectos, honorarios de los investigadores, logística, etc.

En lo que se refiere al cumplimento de los tiempos, el dato quizá ya no es tan alentador, ni en España, ni en el resto de los países de nuestro entorno como, por ejemplo, Francia, Italia, Alemania y UK. Hay diversos estudios que concluyen que 8 de cada 10 ensayos clínicos no cumplen con los tiempos convenidos en el diseño inicial del estudio y esto, podría repercutir con un incremento de los costes de hasta el 25% del presupuesto inicialmente comprometido.

En lo que se refiere a la experiencia de Alpha Bioresearch, desde hace pocos años, estamos trabajando en modificar esta dinámica y de alguna forma, traer el know-how de las empresas americanas con las que hemos trabajado (tanto CROs como compañías Biotech) en cuanto al cumplimiento de los tiempos y plazos, especialmente los tiempos de reclutamiento, que suelen ser los más problemáticos. Para ello, estamos trabajando con herramientas que nos permiten lograr el objetivo de cumplir con los tiempos con los que nos comprometemos con nuestros clientes e investigadores y, por ende, conseguir el control de los costes en los proyectos que lideramos. Para ello, nos centramos en los puntos clave que, con carácter general, facilitan el incremento de los tiempos y los costes. Fundamentalmente son: el diseño del protocolo, la selección de centros, y la estrategia de reclutamiento de pacientes:

Si el protocolo no recoge todos los aspectos necesarios según la legislación vigente, las Agencias Reguladoras y los Comités Éticos pueden emitir aclaraciones, que deberán ser subsanadas, y volver a presentar el protocolo hasta la aceptación de este. La resolución de dichas aclaraciones retrasa el inicio del reclutamiento de pacientes.

Lo que es incluso más preocupante; si en el protocolo no se establecen correcta y estratégicamente los criterios de inclusión y exclusión para el estudio, se puede dificultar gravemente o incluso impedir el proceso de inclusión de pacientes.

Para evitar cualquiera de estas dos contingencias, en Alpha conformamos un equipo de protocolo, formado por los responsables de los departamentos de Start-Up & Regulatory Affairs, Clinical Research, Data Science y Medical Writting/Monitoring. Este experimentado equipo revisa de una forma exhaustiva todos los aspectos del protocolo, con lo que se evita la recepción de aclaraciones por parte de las Agencias Regulatorias y Comités Éticos y, además, nos aseguramos de que los criterios de inclusión / exclusión no van a perjudicar gravemente el reclutamiento.

La estrategia de selección de centros (feasibility) muchas veces está focalizada en encontrar los mejores centros e investigadores para los ensayos clínicos. Esta estrategia no es del todo incorrecta, pero finalmente queda olvidado el gran protagonista de los ensayos clínicos: el paciente. En Alpha nos focalizamos en encontrar al paciente idóneo para el ensayo, siendo el investigador y el centro un medio para lograr el fin: el paciente adecuado que se pueda beneficiar de la investigación.

Nuestra selección de pacientes está apoyada en la amplia experiencia de más de 25 años de Alpha Bioresearch, y las herramientas de Business y Clinical Inteligence adquiridas por la compañía en el último año. Estas herramientas de Inteligencia Artificial nos ayudan a mejorar nuestra estrategia de reclutamiento, encontrando siempre al paciente idóneo para el estudio en cuestión.

Para mantener la posición destacada que actualmente tiene España en la investigación clínica, debemos ser capaces de:

* Adaptar los ensayos clínicos a la medicina de precisión, en plena revolución gracias a los nuevos conocimientos biomédicos, y que en un futuro cercano tendrá un gran peso en el desarrollo de nuevos tratamientos.

*  Introducir las nuevas tecnologías digitales, como los ensayos descentralizados, y consentimiento informado electrónico (ePRO), modernizando y adaptando las infraestructuras (entre ellas la interoperabilidad de las historias clínicas), y manteniendo en constante actualización a los diferentes perfiles profesionales de los proyectos de investigación clínica.

* Mantener las buenas tasas de reclutamiento, apostando asimismo por el control de costes y la velocidad en la implementación de los distintos proyectos de investigación clínica.

Es por ello por lo que, desde Alpha Bioresearch, seguiremos implementando aquellas herramientas que resulten útiles para que España siga siendo líder en el campo de la investigación clínica en Europa y el resto del mundo durante muchos años más, además cumpliendo siempre con los plazos y favoreciendo el control de costes.