La industria farmacéutica (IF) desempeña un papel de vital importancia en la sociedad al ser responsable del desarrollo, producción y comercialización de medicamentos o productos que inciden directamente en la salud y bienestar de la población. La investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) de nuevos medicamentos, así como la supervisión de su seguridad, eficacia y calidad, constituyen aspectos críticos en un entorno altamente regulado. En este contexto, el rol del Medical Advisor (MA) es un pilar esencial para el éxito de las compañías farmacéuticas, dado que su participación resulta determinante en la elaboración, evaluación y comunicación de la información científico-clínica que sustenta el uso de los distintos medicamentos.

El MA es un profesional altamente cualificado, generalmente con formación en medicina o ciencias de la salud, cuya labor se desarrolla en estrecha colaboración con las distintas partes interesadas, o stakeholders externos, y con otros departamentos dentro de su propia compañía farmacéutica, como los departamentos de marketing, regulatory affairs, acceso al mercado y farmacovigilancia¹. El MA actúa como puente crítico entre la empresa y la comunidad médica, asegurando que los productos no solo sean innovadores y seguros, sino también accesibles para quienes los necesitan. Desempeña múltiples roles que van desde la I+D+i de nuevos medicamentos hasta la comunicación científica y la educación médica. Además, el MA debe asegurarse de que la información científica relacionada con los productos sea precisa, actualizada y cumpla con los estándares éticos y regulatorios². Además, su experiencia en la interpretación de datos clínicos, la revisión de literatura científica y la comprensión de las implicaciones prácticas de los hallazgos científicos, contribuye a la redacción de artículos científicos de alta calidad que promueven el avance del conocimiento médico, mejorando así el proceso asistencial y el manejo de los pacientes, pilares fundamentales para garantizar la calidad de vida de estos.

Estos profesionales desempeñan también un papel crucial, no solo en la gestión de relaciones con líderes de opinión (TLs, por sus siglas en inglés, Thought Leaders), organizaciones de pacientes y autoridades sanitarias, sino también en asegurar que la voz de los pacientes y los profesionales de la salud sea escuchada y considerada en el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos.

Según nuestro conocimiento adquirido, que combina la experiencia de un Senior MA con cerca de 25 años de trayectoria y la perspectiva fresca, digital y audaz de una Junior MA, proponemos una visión actualizada del papel fundamental que desempeña el MA hoy día. Esta fusión de conocimiento y creatividad nos permite explorar en profundidad cómo estos profesionales contribuyen tanto al éxito empresarial como al progreso de la biomedicina, abordando los nuevos desafíos con una perspectiva equilibrada y vanguardista.

Roles, funciones y responsabilidades
Consideramos que la actividad del MA se sustenta en cuatro pilares fundamentales, abarcando la generación de datos, el intercambio científico y educación médica, y la estrategia médica, junto con el desarrollo de habilidades blandas o soft skills para el desempeño efectivo de las diferentes funciones del MA (Figura 1).

^{Figura 1. Pilares fundamentales de la actividad del Medical Advisor.}

Generación de datos
Este rol es fundamental para el avance y la innovación en el desarrollo de medicamentos, incluyendo varias actividades clave que son esenciales para comprender y satisfacer las necesidades del mercado, de los profesionales sanitarios y de los pacientes.

De entre estas actividades, destaca el papel crucial del MA en el diseño, implementación y seguimiento de las distintas fases del desarrollo clínico del producto, indispensable para la elaboración del dosier de clínico que se presentará ante las agencias reguladoras correspondientes con el fin de obtener la autorización de uso o comercialización. El rol del MA en la gestión del desarrollo clínico de un medicamento innovador ha evolucionado hacia una función estratégica integral, que abarca desde las fases tempranas del desarrollo clínico hasta la poscomercialización (Figura 2). Con ello, el MA da soporte a los estudios en etapas de precomercialización - incluyendo los ensayos clínicos de fase IIa/b, IIIb - y en etapas de posposcomercialización - incluyendo los ensayos clínicos de fase IV o de evidencia del mundo real (RWE), que utilizan datos que reflejan situaciones reales y son esenciales para el seguimiento del medicamento en la práctica clínica¹. Estos datos se obtienen de diversas fuentes, como registros electrónicos de salud, registros médicos, datos de reclamaciones, datos generados por pacientes, aplicaciones de salud móvil y dispositivos portátiles. Asimismo, la RWE se puede recopilar y analizar mediante diferentes diseños de estudio, como estudios de cohortes prospectivos y retrospectivos, estudios de casos y controles, y ensayos clínicos pragmáticos. Además de su uso en la vigilancia poscomercialización, se ha reconocido que la RWE tiene aplicaciones adicionales en diferentes etapas del ciclo de aprobación de medicamentos, incluida la optimización del diseño de ensayos controlados aleatorizados³.

^{Figura 2. Proceso de desarrollo de medicamentos, desde la identificación y validación del objetivo, hasta la fase posterior a la aprobación.}

Otro estudio de valor en la etapa de poscomercialización, que también sirve para construir la evidencia integral, son los datos provenientes de los estudios de patrocinio de Investigación de Terceros, denominados IIR (por sus siglas en inglés, Investigator-Initiated Research). El MA es el responsable de evaluar estas propuestas de investigación externas, coordinar la asignación de recursos y supervisar el progreso de estos estudios para asegurar que se alineen con los objetivos estratégicos de la empresa y contribuyan al cuerpo de la evidencia integral y conocimiento científico del medicamento o área terapéutica.

Otra parte esencial del trabajo del MA es identificar las necesidades médicas no cubiertas y las brechas de conocimiento relacionadas con el producto, las áreas terapéuticas o la patología. Es relevante recopilar información de diversas fuentes, como interacciones directas con profesionales expertos, congresos científicos, literatura especializada, bases de datos y redes sociales, para identificar estas necesidades, lo cual ayudará a generar evidencia sólida para demostrar el valor del producto en entornos de vida real. Asimismo, esta evidencia integrada debe ser crucial en la toma de decisiones, y debe servir para comunicar el valor a los distintos stakeholders, como los profesionales de la salud, los pagadores y los organismos de evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias.

El MA también facilitará, propondrá y/o acompañará en la creación de análisis de mercado que proporcionen datos sensibles para la promoción y/o divulgación del producto. El Health Care Business Intelligence, como conjunto de herramientas que se utilizan con datos de atención médica para buscar tendencias y extraer conocimientos, proporcionará alcanzar la toma de decisiones de forma más informada, identificar oportunidades de mercado y mejorar la eficiencia operativa en la comercialización de los productos innovadores. Además, será un aliado adecuado para monitorizar la efectividad de la estrategia comercial y su impacto en los profesionales sanitarios y la atención médica.

Todo ello será posible si desde la perspectiva del MA se mantienen relaciones sólidas y productivas con investigadores principales, TLs y autoridades reguladoras, primordial para el éxito de los proyectos de I+D+i. El MA actúa como un enlace entre la empresa y estos grupos clave, facilitando la comunicación, colaboración y cumplimiento regulatorio. Estas relaciones ayudarán a asegurar que los productos farmacéuticos cumplan con las normativas vigentes y satisfagan las necesidades de los profesionales de la salud y los pacientes.

Intercambio científico y educación médica
Otra de las responsabilidades clave del MA también radica en desarrollar e implementar un plan estratégico de comunicación médica y publicaciones científicas. Esto implica la difusión de los resultados de los ensayos clínicos y estudios poscomercialización a la comunidad científica a través de resúmenes, pósteres, manuscritos revisados por pares, publicaciones y congresos. La generación de recursos científicos, como presentaciones y materiales educativos, es fundamental para diseminar conocimiento y fomentar el intercambio de ideas entre profesionales de la salud, creando un ambiente de aprendizaje colaborativo. El contenido desarrollado sirve para respaldar el uso del producto no solo a través de canales tradicionales sino también a través de dominios digitales, incluyendo la comunicación en plataformas web que ofrecen acceso a los profesionales sanitarios a información valiosa y veraz en el mundo digital⁴.

En cuanto a la educación médica, que implica la formación externa a profesionales sanitarios, es otra área clave de responsabilidad. Esto se logra a través de la organización y patrocinios de eventos de educación científica, como congresos y seminarios, donde se presentan los últimos avances en el campo. Las Administraciones Públicas son responsables de mejorar, preservar y garantizar la calidad de la formación para los profesionales de la salud. Es esencial establecer un sistema apropiado de acreditación para esta formación, de carácter individual y voluntario. Las materias formativas objeto de acreditación se realizan gracias al apoyo directo y patrocinio de la IF, y son reconocidas en todo el Sistema Nacional de Salud.

De especial relevancia es también el soporte proporcionado a organizaciones para promover y armonizar las guías terapéuticas de manejo de la enfermedad, permitiendo a los clínicos expertos ser más eficientes en beneficio de los pacientes.

Además de la formación externa, el MA también se encarga de la formación interna, asegurando que otros departamentos dentro de la compañía u organización comprendan los aspectos científicos y médicos de los productos. Esto es crucial para la revisión y aprobación de materiales promocionales, garantizando su cumplimiento con los procedimientos operativos estandarizados (Standard Operating Procedure, SOP) de la compañía farmacéutica, el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, de Farmaindustria (https://www.codigofarmaindustria.org/sites/sarfi/elcodigo.html) y la normativa según la guía de publicidad de los medicamentos que cada comunidad autónoma tiene establecida para España según el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.

El MA también atiende las solicitudes de información médica de profesionales de la salud, proporcionando respuestas precisas basadas en la evidencia científica. Por ello, es necesario que el MA esté en continua actualización científica, lo que implica mantenerse al tanto de los avances médicos y científicos relevantes.

Las colaboraciones con sociedades médicas y otras entidades científicas son vitales para desarrollar programas educativos efectivos y relevantes que mejoren la atención de los pacientes⁵. Las técnicas actuales de educación médica a menudo pasan por alto la integración de disciplinas diversas como teorías educativas, psicología cognitiva, dominio de la información y ciencia de la implementación, que son importantes durante el proceso de la toma de decisiones efectivas en el cuidado del paciente (Figura 3).

^{Figura 3. Técnicas relevantes en la integración de la educación médica para una toma de decisiones efectivas.}

Más allá de la comunidad médica, es importante el papel del MA en la educación pública y la información directa al consumidor, especialmente a medida que más pacientes buscan información médica en línea⁵. El MA también participa en la educación pública a través de campañas de concienciación dirigidas a la población general, incluyendo colaboraciones con asociaciones de pacientes para difundir información vital sobre enfermedades y tratamientos y obtener una comprensión más profunda de las necesidades de los pacientes, conforme a la regulación actual.

2.3. Estrategia médica
En el contexto de la estrategia médica, el MA desempeña un papel fundamental en la toma de decisiones estratégicas de la compañía farmacéutica (Figura 4), ya que proporciona información actualizada sobre las tendencias médicas y mejoras en la práctica clínica, está directamente involucrado en la generación de evidencia, facilita el acceso al mercado y comercialización - asegurando que la evidencia científica que sustenta al producto sea sólida y éticamente responsable -, posee un profundo conocimiento de las necesidades médicas de los pacientes, y tiene el potencial de liderazgo para guiar el camino en el desarrollo y posicionamiento de los medicamentos en el mercado.

^{Figura 4. Fundamentos de una óptima toma de decisiones para establecer una dirección estratégica médica apropiada.}

El MA necesita contar con una amplia formación científica, lo que le permitirá comprender tanto las capacidades como las limitaciones de las innovaciones en el ámbito farmacéutico, promover una mayor eficiencia y colaboración en las actividades de equipo con el objetivo de establecer una dirección estratégica médica apropiada.

Así pues, el MA tiene la capacidad de comprender, comunicar y guiar el desarrollo de soluciones terapéuticas que aborden las necesidades médicas no cubiertas en el campo de las ciencias biomédicas. Es por ello, por lo que el MA apoya el desarrollo clínico mediante la identificación de TLs del área terapéutica específica. De esta manera, es fundamental la organización de eventos científicos o reuniones con los TLs. Estas reuniones, o advisory boards, son vitales para que el MA interactúe, establezca y mantenga relaciones sólidas con los TLs. Durante estas reuniones, el MA tiene la oportunidad de recopilar información valiosa sobre las prácticas clínicas actuales, las tendencias del mercado, y las percepciones de los diferentes profesionales de la salud, identificando las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y el impacto de las diferentes alternativas terapéuticas. Esta retroalimentación es vital para llevar a cabo las estrategias de desarrollo del producto, la planificación de estudios clínicos, la educación médica y la comunicación científica. El apoyo de los grupos de trabajo puede facilitar este proceso, y en su formación y organización el MA puede jugar un papel decisivo¹. El MA desempeña un papel crucial en la promoción de la confianza y credibilidad de la empresa ante los TLs, lo que puede influir en su apoyo y recomendación de productos o tratamientos.

Por otro lado, el MA proporciona liderazgo científico-médico a través de una comprensión exhaustiva del producto y del área terapéutica; siendo el experto clínico y científico dentro de la compañía. Para ello, es muy importante analizar el modo en que las empresas farmacéuticas se relacionan con los TLs que poseen una formación específica adecuada para apoyar la actividad de la compañía durante momentos concretos del ciclo de vida de desarrollo de un producto.

Dinámica del compromiso de los TLs: nivel de influencia por fase
El uso de distintos niveles de influencia de los TLs cambia claramente de una fase de desarrollo de un producto a la siguiente (Figura 5). Durante las primeras fases del desarrollo del producto, desde los ensayos preclínicos hasta la fase III, las empresas se relacionan principalmente con TLs de alto nivel; cerca de un tercio de sus relaciones se establecen con TLs de alto nivel en la fase II, y el 40% o más con TLs de nivel internacional desde la fase preclínica hasta la fase II6. Estos TLs suelen ser expertos y autoridades de primer orden en su campo, con gran reconocimiento. Los TLs de alto nivel pueden aportar información valiosa y promover los méritos científicos fundamentales del producto en sus amplias redes de contactos. Desde la fase preclínica hasta la fase II, más del 40% de los compromisos se realizan con TLs internacionales, disminuyendo gradualmente hasta el 21% en la fase de poslanzamiento⁶.

^{Figura 5. Niveles de influencia de TLpor fase de desarrollo del producto. Fuente: Figura adaptada de Arx Research6.}

A medida que el producto avanza hacia la fase de lanzamiento, se produce un cambio estratégico en el enfoque hacia los TLs nacionales y locales, que ocupan alrededor del 57% de los compromisos y reducen las actividades con los TLs de niveles más altos6. Es fundamental comprender esta transición, ya que permite a las empresas adaptar sus mensajes para que sean más específicos de la región y relevantes para las poblaciones de pacientes locales. La colaboración con estos TLs ayuda a garantizar que la información sobre el producto no solo sea científicamente sólida, sino que también esté adaptada a cada cultura y contexto.

Este enfoque tan trabajado de la participación de los speakers o influencers permite a las empresas maximizar el impacto de sus estrategias de comunicación a lo largo del ciclo de vida del producto, garantizando que cada fase del desarrollo del producto, y la posterior fase de comercialización, esté respaldada por la promoción más eficaz y adecuada.

Porcentaje de las actividades de los TLs por fase
El conjunto de actividades para las que el departamento médico emplea a los TLs cambiará a lo largo del ciclo de vida del producto (Figura 6). Durante las fases iniciales que preceden al lanzamiento de un producto, se busca principalmente la opinión de los TLs a través de interacciones estructuradas, como advisory boards y sesiones de consultoría⁷. Estos primeros compromisos son fundamentales, ya que aprovechan la experiencia de los TLs para perfeccionar las estrategias de producto, abordar los posibles retos del mercado y garantizar que el producto se ajuste a las necesidades clínicas del mundo real y a los requisitos normativos.

^{Figura 6. Porcentaje de las actividades de los TLs por fase de desarrollo del producto. Fuente: Figura adaptada de Arx Research7.}

A medida que el producto se acerca a su lanzamiento, la atención se centra más en aumentar la visibilidad y la comprensión a través de charlas médicas. Durante esta fase, las empresas destinan importantes recursos a facilitar la participación de los TLs en conferencias médicas, seminarios y otros foros educativos7. Este giro estratégico es crucial para el éxito del lanzamiento de un producto, ya que permite a los TLs comunicar información detallada y científicamente rigurosa directamente a sus colegas de la comunidad médica.

Tras el lanzamiento, la colaboración con los TLs sigue evolucionando, incorporando a menudo la formación médica continuada y otras formas de compromiso permanente que ayudan a mantener la relevancia del producto y sus conocimientos aplicables en la comunidad médica⁷. Estas actividades son vitales para mantener la presencia del producto en un mercado competitivo y garantizar que los beneficios terapéuticos lleguen eficazmente a las poblaciones de pacientes previstas.

Habilidades blandas o soft skills
Las responsabilidades del MA descritas hasta ahora requieren de una combinación de las denominadas habilidades blandas o soft skills que complementen su sólida formación científica. Estas habilidades son esenciales para establecer relaciones sólidas con profesionales de la salud, comunicar información científica de manera efectiva y abordar desafíos complejos en un entorno médico-científico en constate evolución.

En primer lugar, la capacidad de resolución de problemas es valiosa para que el MA aborde y supere de manera efectiva las dificultades a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. En segundo lugar, el pensamiento crítico permitirá al MA evaluar de manera objetiva y razonada la información disponible y mantener la integridad científica y la objetividad en todas las actividades médico-científicas. En tercer lugar, es fundamental considerar las competencias interpersonales y habilidades de comunicación para conseguir interacciones efectivas. En cuarto lugar, la capacidad de trabajar eficazmente en equipo será de gran importancia para promover la colaboración y el intercambio de conocimientos (Figura 7). Finalmente, disponer de habilidades para el liderazgo permitirá al MA guiar a los equipos, influir en las decisiones y dirigir iniciativas para mejorar la práctica clínica y los resultados para los pacientes.

^{Figura 7. Principales habilidades blandas o soft skills para un eficiente desarrollo de las diferentes responsabilidades del Medical Advisor.}

Conclusiones
Como hemos analizado, el MA no solo desempeña un papel fundamental en la I+D+i de productos innovadores, sino que también es esencial en la estrategia de comercialización, asegurando que los productos lleguen de manera efectiva a quienes más los necesitan. La combinación de conocimientos científicos y habilidades estratégicas convierte a esta figura en un pilar indispensable en el avance de la IF.

El rol del MA en la IF es de naturaleza multifacética, ya que impulsa el progreso científico y la innovación, y se asegura de que los profesionales de la salud estén adecuadamente informados sobre los desarrollos más recientes y los últimos avances terapéuticos, lo que facilita la mejor atención posible para los pacientes. Gracias a su profundo conocimiento científico, su capacidad de generación de datos y su diálogo con los diferentes stakeholders, la figura del MA está capacitada para entender cómo buscar la evidencia científica necesaria para apoyar todo el ciclo de vida del producto juntamente con los distintos departamentos de la IF según el momento de vida del producto (Figura 8). Su misión es alinear las necesidades de los pacientes y proveedores de salud con los objetivos internos de la empresa, asegurando que el medicamento sea relevante y valioso para todos los stakeholders.

^{Figura 8. Trabajo multidisciplinar y colaboración entre los diferentes departamentos de la compañía farmacéutica durante el ciclo de vida de un producto.}

Para ello, el MA debe participar desde el principio en el proceso de desarrollo de la estrategia integrada del producto para identificar y comunicar problemas críticos, revelar brechas o desafíos existentes y facilitar el descubrimiento de oportunidades futuras, apoyando así la planificación estratégica a corto y largo plazo. Es a través del intercambio científico y la educación médica que el MA asegura que los avances en la medicina sean accesibles y comprensibles, contribuyendo a mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Referencias
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2. Raza MA, Aziz S, Noreen M, et al. Artificial Intelligence (AI) in Pharmacy: An Overview of Innovations. Innov Pharm. 2022;13(2):10.24926/iip.v13i2.4839. doi:10.24926/iip.v13i2.4839.
3. Dang A. Real-World Evidence: A Primer. Pharmaceut Med. 2023;37(1):25-36. doi:10.1007/s40290-022-00456-6.
4. Medical Affairs Professional Society. Medical Afairs launch excellence. Best practices for medical afairs. Available in: https://medicalafairs.org/wp-content/uploads/ 2021/05/Launch-Excellence-Standards-Guidance.pdf. (Accedido el 22 de agosto de 2024). 5. Setia S, Ryan NJ, Nair PS, et al. Evolving role of pharmaceutical physicians in medical evidence and education. Adv Med Educ Pract. 2018;9:777-790. doi:10.2147/AMEP.S175683.
6. Arx Research. Navigating KOL Engagement Dynamics Across Product Lifecycle Phases. Strategy Tip #1. KOL Engagement Dynamics-Influence Levels by Phase. Available in: https://www.arxresearch.com/kol-engagement-dynamics-influence/ (Accedido el 22 de agosto de 2024).
7. Arx Research. Navigating KOL Engagement Dynamics Across Product Lifecycle Phases. Strategy Tip #2. KOL Engagement Dynamics-Activities by Phase. Available in: https://www.arxresearch.com/kol-engagement-dynamics-activities-by-phase/ (Accedido el 22 de agosto de 2024)</sup>.