El Real Decreto 223/2004 incorpora, como modificación más relevante con relación a la normativa anterior, la fijación de unos plazos para que los CEICs y la AEMPs se pronuncien sobre la solicitud de un ensayo presentada por el promotor del mismo. Otra novedad importante es la emisión de un dictamen único, en ensayos clínicos multicéntricos, por parte del CEIC de referencia designado por el promotor del ensayo.

Todo ello, con la finalidad de agilizar y simplificar los trámites administrativos para poder llevar a cabo el ensayo clínico. Todos esperábamos que fuese así, pero en la práctica los trámites administrativos siguen siendo los mismos o incluso mayores. La implementación del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, de momento, no nos ha facilitado, sino todo lo contrario, la puesta en marcha de un ensayo clínico.

La iniciación del procedimiento, exige nueva documentación que se debe aportar con la solicitud de evaluación a los CEICs. Con respecto a una de ellas, el documento sobre la idoneidad de las instalaciones, no hay un criterio común por parte de los CEICs, sobre la firma con que debe ser presentado al CEIC. Algunos solicitan la firma de la dirección del centro participante, otros la del investigador principal y otros CEICs solicitan la firma del promotor. Una forma de agilizar y unificar criterios sería establecer quién o quienes deben firmar dicho documento ante cualquiera de los CEICs acreditados. A ello ayudaría que existiera un único modelo de formulario a cumplimentar, que iría firmado por la persona asignada. El otro nuevo documento solicitado en la nueva normativa, es de procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos. Parece obvio que debe ir firmado por el investigador principal, pero también ayudaría a éste el que existiera un modelo aceptado por todos.

Con respecto a los trámites administrativos con los CEICs, para que el ensayo sea evaluado, nos solicitan una serie de copias de la documentación, pero ¿por qué hay esas diferencias tan acusadas entre los CEICs con respecto al número de copias solicitadas?. Estas pueden oscilar entre 2 y 16, según el CEIC implicado. El preparar esta documentación supone mucho tiempo y también un elevado coste que en algunos casos no parece muy justificado.

En la nueva normativa, están claramente establecidos los plazos para presentar las solicitudes de aprobación por parte de los CEICs y de autorización por parte de la AEMPs. Algo que algunos CEICs no parecen tenerlo tan claro, sobre todo si tenemos que poner en marcha un ensayo clínico en época de vacaciones. Esta circunstancia se dio el pasado verano, coincidiendo con la entrada en vigor de la nueva normativa. Los que tuvimos que realizar una puesta en marcha en el mes de julio, nos vimos con la imposibilidad de presentar la documentación solicitada a los CEIC, alegando que hasta septiembre no habría nadie que se hiciese cargo de la documentación, o que tenían muchos estudios por evaluar. Es cierto que son casos aislados, pero con los plazos establecidos en esta normativa, circunstancias como éstas pueden originar la exclusión del estudio de uno o más centros y retrasos muy significativos en la puesta en marcha de un ensayo clínico.

Un paso importante en toda puesta en marcha, es conseguir la firma del contrato económico del centro participante. Es algo que en ocasiones supone un considerable retraso en el inicio del ensayo. Con la entrada en vigor del actual Real Decreto, es imprescindible optimizar los plazos en la firma del contrato económico, por todas las partes implicadas, para conseguir lo antes posible la conformidad de la dirección del centro. De no ser así, en más de una ocasión no tendremos disponible la documentación a presentar en la AEMPs, dentro de los plazos establecidos. ¿Qué soluciones se pueden encontrar para conseguir firmar los contratos con los hospitales en el tiempo de evaluación paralela? Una solución, para estar dentro de los plazos establecidos, sería que una vez hayamos conseguido el dictamen único por parte del CEIC de referencia, las gerencias de los centros participantes, nos proporcionen la conformidad de la dirección del centro, mientras se está tramitando el contrato económico. Esta forma de proceder actualmente no es aceptada por todas las gerencias. De no conseguirlo, ¿qué ventajas nos proporciona la presentación de la solicitud de autorización en paralelo en la AEMPs?. Actualmente esto no es posible, ya que si hacemos la presentación en paralelo, es prácticamente imposible disponer de toda la documentación requerida, en los plazos establecidos.

Una forma de acortar tiempos en el inicio de un ensayo clínico, es gracias a la posibilidad que tenemos de presentar en paralelo la solicitud de aprobación a los CEICs y la de autorización a la AEM. Para que esto sea así, hay que intentar quitar obstáculos que nos impidan avanzar, y que por otra parte no son difíciles de salvar por cualquiera de las partes implicadas. De no ser así, la entrada en vigor de la nueva normativa, no nos aportaría las ventajas que todos esperábamos tener desde el principio, y que continuamos esperando. Las preguntas que nos hacemos son: ¿cuál es realmente la función del CEIC de referencia? y ¿cómo está resolviendo la AEMPs las lagunas que han surgido tras la puesta en marcha del Real Decreto?

Actualmente, en Europa, los países intentan reducir al máximo el plazo de los 60 días, pero en España todavía no sabemos cómo hacerlo en ese tiempo. Sería una pena que en España disminuyera el número de ensayos clínicos a realizar por problemas en la recepción de la información o discrepancias entre los CEICs implicados a la hora de evaluar un ensayo clínico. ¿Cómo explicamos que un ensayo clínico multicéntrico, internacional, sea aprobado en el resto de los países europeos que participan, y que en España, por discrepancias entre los CEICs implicados el ensayo no sea aprobado por el CEIC de referencia?.

Si continuamos como hasta ahora, no seremos competitivos respecto a otros países de la Unión Europea o de fuera de ella, donde se fomenta y facilita el desarrollo de la investigación clínica, lo cual no quiere decir que hagan investigación clínica con menor calidad que nosotros.