El mercado de los ensayos clínicos crecerá considerablemente a nivel global durante el periodo 2009-2024, según un estudio llevado a cabo por la consultora británica Visiongain
El mercado de los ensayos clínicos crecerá considerablemente a nivel global durante el periodo 2009-2024, según un estudio llevado a cabo por la consultora británica Visiongain. Dicho estudio predice un crecimiento medio anual del 3% durante este periodo (2009-2024). Este crecimiento será fruto de diversos factores, entre los cuales se incluyen:
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La necesidad de nuevos medicamentos y dispositivos médicos.
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La creciente complejidad de los fármacos.
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La creciente especificidad de los tratamientos así como de los targets.
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El incremento de los requisitos regulatorios.
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El declive del modelo de desarrollo de fármacos basado en blockbusters, lo que provocará la aparición de pipelines más grandes, tiempos de desarrollo más cortos y tratamientos mucho más especializados.
La contribución de las CROs y el número de ensayos que lleven a cabo en cada una de las fases también cambiará. En definitiva, el mercado de los ensayos clínicos se mantendrá robusto, concluye Visiongain.
Ensayos en Fase Tardía versus ensayos en Fase Temprana
Los pipelines actuales (2009) de las compañías farmacéuticas, son menores de lo que lo habían sido en años anteriores. Esta relativa escasez de I+D provocará un cambio en el número de ensayos clínicos que se llevarán a cabo en cada una de las fases de desarrollo.
Además, la composición del mercado de los ensayos clínicos será en el futuro diferente del que encontramos a día de hoy (véase Tabla adjunta).
Tabla
Año Tipo de Ensayos
2009 Relativamente pocos ensayos en Fase I, bastantes ensayos en Fase II-IV.
2014 Muy pocos ensayos en Fase I, bastantes ensayos en Fase III y IV.
2019 Bastantes ensayos en Fase I, pocos ensayos en Fase II y bastantes ensayos en Fase IV.
2024 Bastantes ensayos en Fase I, bastantes ensayos en Fase II y III, y pocos ensayos en Fase IV.
Muchas CROs comentan que están invirtiendo en unidades de ensayos en Fase I, lo que indica que estas compañías están esperando acelerar el desarrollo de fármacos en un futuro próximo. La mayoría de las grandes compañías farmacéuticas están externalizando sus nuevas entidades moleculares (NMEs). La inversión que las CROs están llevando a cabo en sus instalaciones para albergar más estudios en Fase I demuestra que esperan un aumento de NME a ser descubiertas en breve.
El crecimiento de las CROs
Los ingresos de las CROs aumentarán de forma más rápida que los del mercado global de ensayos clínicos, debido a que las grandes compañías farmacéuticas externalizarán sus ensayos clínicos a través de compañías especializadas. Las CROs:
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Han proliferado en los últimos años.
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Continuarán proliferando en las regiones en desarrollo.
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Empezarán a consolidarse y a comprar otras compañías en países desarrollados así como en todo el mundo.
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Se embarcarán en nuevas asociaciones y adquisiciones como respuesta a la tendencia globalizadora de los ensayos clínicos.
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Es probable que empiecen a especializarse como respuesta a la creciente complejidad y especificidad de los nuevos medicamentos.
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Es posible que enfaticen sus especialidades regionales.
Entre 2007 y 2008, nueve compañías registraron un incremento medio superior al 16%. Siete de esas nueve CROs registraron un crecimiento positivo, y tan sólo dos tuvieron tasas de crecimiento negativas. Las CROs crecerán más rápidamente que el mercado global de los ensayos clínicos, concluye Visiongain.
Aumentará la competencia entre las CROs
La proliferación de CROs significa que algunas de ellas harán fallida. En un entorno de competencia económica, algunas CROs harán fallida mientras que otras acabarán por integrarse a compañías ya existentes. Este proceso, de hecho, ya se ha puesto en marcha a nivel global, y continuará produciéndose al menos a lo largo de los próximos 5 años. Tras estos 5 años, el ambiente económico se habrá estabilizado, y los beneficios de la consolidación serán menores de los que encontramos hoy en día. Tras el 2014 las CROs encontrarán más valor en la especialización que en la consolidación.
Mayor Competencia Regional
Los países en vías de desarrollo están invirtiendo en la elaboración de ensayos clínicos para ellos mismos. Estos países –especialmente la India y los países de la Europa Central y del Este (CEE)- han estado trabajando en el desarrollo de las infraestructuras y la harmonización necesaria para acoger ensayos clínicos. A pesar de que estos países ofrecen ahorros significativos en lo que a costes se refiere respecto a otros, especialmente los de las regiones más desarrolladas, existen límites sobre la cantidad de nuevas compañías que estas regiones pueden albergar. En la mayoría de las regiones que podemos definir como más atractivas para el desarrollo, el aumento de la competencia provocará un entorno de adquisiciones y fallidas, según parecen demostrar los estudios.
El futuro a corto plazo
A corto plazo –hasta 2014- el mercado de los ensayos clínicos crecerá hasta alcanzar un total de ingresos anuales de 81.200 millones de dólares. El valor de las CROs llegará hasta los 38.200 millones de dólares en ese momento. El desarrollo del mercado de los ensayos clínicos incluirá:
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Consolidación de las CROs.
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Transferencia de más ensayos hacia las CROs.
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Offshoring (Outsourcing internacional).
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Aumento de modelos antes y durante los ensayos clínicos.
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Ensayos de adaptación más matizados.
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Esfuerzos hacia la armonización internacional.
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Mayor número de ensayos en Fase III y IV.
El futuro a largo plazo
A largo plazo -2015-2024- ciertas tendencias continuarán mientras que otras cambiarán a medida que el mercado offshore (outsourcing internacional) empiece a madurar y los pipelines cambien. Las tendencias que se mantendrán son:
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Offshoring.
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Modelos antes y durante los ensayos clínicos.
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Ensayos de adaptación.
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Esfuerzos hacia la armonización internacional.
Las tendencias que se desarrollarán en un futuro a largo plazo serán:
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Aumento de la especialización de las CROs / divisiones de ensayos clínicos (a medida que los fármacos se vuelvan más complejos y las terapias más personalizadas).
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Especialización cada vez mayor en los tipos de fármacos, targets de enfermedad y detalles del genotipo.
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Posible fragmentación de las anteriores CROs consolidadas.
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Mayor número de ensayos en Fase I y II (debido a los avances en la evolución de las pipelines).
En general, el mercado de los ensayos clínicos seguirá creciendo hasta el año 2024, aunque los diferentes sectores y las diferentes fases de los ensayos clínicos se desarrollarán a ritmos diferentes. El informe explica las tendencias futuras más interesantes e importantes, demostrando que el futuro del mercado mundial de ensayos clínicos es prometedor, con muchas oportunidades comerciales.
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