El Marco regulador
El marco regulador español implica a los siguientes actores:

• La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
• Los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEICs).
• Las Comunidades Autónomas (CC.AA.).
• Los centros de investigación (Hospitales y Asistencia Primaria).
• Los investigadores.

En España, de promedio, un estudio, independientemente de que sea un ensayo clínico o tenga cualquier otro diseño, tarda en ponerse en marcha entre 4 y 6 meses (entendemos por puesta en marcha la apertura del primer centro donde poder reclutar pacientes).

En la mayoría de los países de Europa (Alemania, Francia, Benelux, Reino Unido, República Checa, países escandinavos, países del Este) el promedio de tiempo necesario para la puesta en marcha de los estudios clínicos oscila entre los 2 y los 4 meses.

Nuestro compromiso es seguir haciendo IC en España, lo que es debido a las siguientes razones:
• Tenemos centros de prestigio.
• Tenemos profesionales de prestigio.
• La IC que se hace en España es rigurosa respondiendo a las GCP vigentes a nivel internacional.
• Tenemos un sistema sanitario que, aunque con dificultades, es solvente.

Veamos el proceso para cada uno de los actores:
AEMPS: su papel varía en función de que se trate de ensayos clínicos o de otro tipo de diseños. En lo que se refiere a los primeros, es necesaria su aprobación, para lo que hay un plazo de 60 días. En lo que se refiere a EPAS, y también en función de su diseño, se requiere su aprobación o sólo es preciso la notificación a la misma, previa clasificación del diseño por parte de este organismo.

CEICs: su papel es determinante en todo tipo de estudios. Tardan en contestar aprobando el estudio, denegándolo o lanzando alegaciones unos 45 días. El papel de CEIC de referencia, si bien claro en la normativa, es difuso en la realidad sobre el terreno.

CC.AA.: tienen la competencia en EPAS. Las normas son diferentes entre Comunidades y no existe una normativa común española que armonice las normas entre CC.AA, lo que lleva a situaciones como que un estudio sea aprobado en una Comunidad y desautorizado en su vecina.

Centros de Investigación: los contratos se firman con ellos, siendo éste el requisito imprescindible para poder abrir el centro al estudio y empezar a reclutar.

Este aspecto, el de la firma de los contratos, no está regulado por normativa alguna ni nacional, ni autonómica, lo que implica lo siguiente:

• No hay un plazo de tiempo máximo para gestionar el contrato, lo que supone que, a veces, se necesiten meses para conseguir la firma por parte de todos los implicados.
• Cada centro tiene su propio formulario, lo que implica que el promotor debe adaptarse al mismo, centro por centro y tras revisión de cada contrato individualmente.
• El papel del investigador difiere entre centros a la hora de firmar el contrato.

Investigadores: colaborar con ellos constituye la esencia de nuestro trabajo. El investigador es, junto con el paciente, el eje sobre el que pivota la IC. Nuestra experiencia es, en este sentido, notablemente positiva: existe un interés creciente en hacer IC por parte de los médicos de nuestro país y, asimismo, su conocimiento tanto del marco regulador español como de las GCP y de la declaración de Helsinki es cada vez más notable.

Cuanto más colaboremos promotores e investigadores, más avanzará la IC española.

Pensamos que la armonización de todos los procesos y plazos constituiría un gran beneficio para la IC.

IPSEN España y la investigación clínica
Nuestra Compañía estuvo involucrada en el año 2010 en 23 proyectos de IC, siendo la filial europea con mayor actividad del Grupo en Europa. Esta cifra supone un hito notable dado el tamaño de nuestra filial.
Esos 23 proyectos se dividen de la siguiente manera:

• Ensayos clínicos: 11
• EPAS: 7
• Otros diseños: 5

De esos 23 proyectos, 10 son internacionales, siendo 5 de ellos ensayos clínicos multicéntricos en los que está involucrada nuestra filial.

Los 5 estudios incluidos en el epígrafe “Otros diseños” incluyen un estudio NO-EPA, un registro, un estudio transversal, un estudio epidemiológico y un estudio cuyo diseño está por definir.

El total de proyectos de los que estamos hablando corresponde a una muestra de 4.167 pacientes entre todos ellos.
Todo esto ha sido y es posible gracias a la existencia de un potente equipo multidisciplinar compuesto por médicos, farmacéuticos, biólogos, monitores de estudios clínicos y administrativos, todos ellos con sólida experiencia en el marco que nos ocupa y, en algunos casos, con años de trabajo en el marco de la IFE. Sus componentes no sólo se dedican a la IC, sino también al resto de materias propias de los Departamentos Médicos de la IFE tales como creación/revisión/aprobación del material promocional, gestión de la documentación científica, formación de la red comercial, gestión de la Farmacovigilancia, apoyo al Marketing/Ventas, atención al cliente, etc.

Dedico este artículo a todo mi equipo.