Una visión global tras la pandemia COVID-19. La pandemia protagonizada por la COVID-19 ha obligado a las empresas farmacéuticas y Biotech a poner su foco de lleno en las...
Actualmente la generación de Real World Evidence es y seguirá siendo una herramienta estratégica para mejorar el acceso al mercado y el posicionamiento de nuevas terapias al demostrar de forma rápida y coste-efectiva el valor de los tratamientos a... En el ámbito de la investigación clínica, los estudios clínicos aleatorizados siguen siendo el gold standard para demostrar la...
Dice María Moliner, en su Diccionario de uso del español (2ª ed., Gredos, 1998), que la expresión “haber de todo como en botica” significa “haber gran variedad de personas o cosas en un lugar, no faltar de nada “. Aforismo de “disponer de los... Creatividad, agilidad, facilitador, socio, empatía, estrategia, innovación, dinamismo, diálogo…son palabras que deberían ir...
La transformación de la investigación clínica para responder a las demandas del futuro debe seguir las innovaciones exponenciales que aportan las nuevas tecnologías en lugar del cambio lineal que sugiere la zona de confort de nuestros cerebros. La... De la Cuarta a la Quinta Revolución Industrial Estamos inmersos en la Cuarta Revolución Industrial, iniciada en la década de...
En la última década, los Estudios Observacionales han ido ganando representatividad, demostrándose que son cruciales para determinar la efectividad y la seguridad de los medicamentos a largo plazo, ya que complementan la información obtenida en los ensayos... La Orden SAS 3470/2009, vigente entre el 2009 y 2020, sentó las bases para asegurar que este tipo de investigación se hiciera de...
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) es ya un hecho, siendo de aplicación desde el 26 de mayo de 2021. El Reglamento Europeo de Producto Sanitario 2017/745 (Medical Device Regulations - MDR) es un documento más completo que la...
Solo un 2% de la población participa en ensayos clínicos. Necesitamos respuestas para el 98% restante. ¿Por qué son necesarios los estudios de RWE? Nadie duda que la mejor evidencia es la que se construye a partir de ensayos...
Si hay un momento para establecer una estrategia adecuada para desarrollar ensayos clínicos en el marco europeo, ese momento es ahora. La puesta en marcha del CTIS (Clinical Trial Information System) está a la vuelta de la esquina y abre un nuevo escenario... ¿Cuáles son los principales cambios que podemos esperar con la puesta en marcha del CTIS? ¿Y los plazos? ¿A qué ensayos aplica?...
La pandemia del Covid-19 ha afectado el día a día de muchos trabajos, donde se han tenido que realizar numerosos ajustes para no parar la actividad por completo. En el caso de los ensayos clínicos, estos se han visto altamente afectados ya que su actividad... Sin embargo, esto ha acelerado una serie de medidas1 que ya se venían comentando desde hace tiempo por parte de todas las partes...
La era digital ha llegado para quedarse. Tanto la sociedad como las empresas, independientemente de su tamaño, no pueden (ni deben) quedarse al margen de esta transformación. Las CROs tampoco deben mirar a otro lado. La digitalización de las CROs desafía... La función principal de las CROs es planificar, coordinar, ejecutar y supervisar los procesos involucrados en el desarrollo de...
Existe una tendencia de complementar la información clínica recogida sobre patologías y tratamientos, con la información proporcionada directamente por el paciente (PRO) con el objetivo de entender si generan una diferencia en la salud y calidad de vida del... Como hemos mencionado recientemente en artículos como 'La tecnología y el paciente claves en el futuro de los estudios...
Las soluciones digitales se convertirán en la clave para mejorar los procesos y resultados de los estudios clínicos durante la pandemia por COVID19 y en el futuro. A lo largo del año 2020, con el avance de la pandemia del Covid-19 en todo el mundo, se empezó a hacer patente el impacto...
