El Reglamento Europeo de Producto Sanitario 2017/745 (Medical Device Regulations - MDR) es un documento más completo que la Directiva derogada, puesto que introduce aspectos relacionados con las buenas prácticas clínicas, aspectos que anteriormente estaban dispersos en otros documentos, y permite armonizar a nivel europeo la realización de investigaciones clínicas, aumentar su trasparencia y fomentar la colaboración.

Dentro del MDR podemos observar dos definiciones a resaltar:

• Investigación clínica: cualquier investigación sistemática en la que participen uno o más sujetos humanos efectuada con objeto de evaluar la seguridad o el funcionamiento de un producto

• Evaluación clínica: proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante

Por un lado, tenemos las investigaciones clínicas, que se realizarán en los siguientes casos:

1. Para obtener el marcado CE de un producto sanitario
2. Cuando, teniendo el marcado CE, se quiere investigar otra indicación no prevista en el CE original
3. Cuando, aun teniendo el marcado CE y manteniendo la misma finalidad, se modifica la práctica clínica habitual

Y, por otro lado, tenemos el Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF) basado en estudios observacionales.

Es importante resaltar que el seguimiento poscomercialización, o seguimiento clínico poscomercialización, es una condición preceptiva del nuevo MDR, y es que el organismo notificado comprobará que el plan de PMCF para el producto es adecuado, e incluye estudios post marketing con el fin de demostrar la seguridad y el funcionamiento de dicho producto, una vez que el mismo ha sido puesto en el mercado.

Respecto a los requisitos de solicitud para iniciar los estudios clínicos, el artículo 62.3 nos dice que “las investigaciones clínicas estarán sujetas a examen científico y ético. Llevará a cabo el examen ético un comité ético, con arreglo a la legislación nacional.

Los Estados miembros velarán por que los procedimientos para el examen por parte de comités éticos sean compatibles con los procedimientos establecidos en el presente Reglamento para la evaluación de la solicitud de autorización de una investigación clínica”.

Sin embargo, nada dice de los estudios observacionales; tampoco el artículo 70 nos indica la obligatoriedad de dicho examen. Por lo tanto, se ha de entender que no es necesario.

Por otro lado, aunque el módulo de EUDAMED referente a las investigaciones clínicas aún no ha sido activado y la tramitación de estas se sigue llevando a cabo a través de las autoridades nacionales competentes; una vez esté disponible, muchos serán los requisitos relativos al registro y publicación de resultados en EUDAMED:

- Registro: toda investigación clínica debe ser registrada en EUDAMED (Art. 73.1), asignándose un único identificador ID (Art. 70.1 y 73.1.a)

- Documentos de solicitud: los siguientes documentos del Anexo XV deben ser subidos en EUDAMED:
o Solicitud de investigación clínica (Capítulo II.1)
o Plan de Investigación Clínica (CIP) (Capítulo II.3), incluyendo la política de publicación de resultados (Capítulo II.3.17)
o Manual del Investigador (IB) (Capítulo II.2)

- Informe de resultados: antes del primer año tras finalizar la investigación clínica debe publicarse el informe de dicha investigación (CIR) así como un resumen del mismo fácilmente entendible por el usuario final (Articulo 77.5)

Toda la anterior documentación estará disponible al público vía EUDAMED (Art. 73.3) con el objetivo de aumentar la transparencia e información a los usuarios finales.

Para realizar estos trámites, existen CROs de producto sanitario con amplia experiencia en multitud de ámbitos (dermatológico, pulmonar, genital, osteológico, oral…), que cuentan con equipos multidisciplinares formados por especialistas en el ámbito regulatorio, estadísticos, CRAs y colaboradores médicos, que pueden asesorar tanto en las investigaciones clínicas como en los estudios observacionales. Algunas de las funciones que realizan podrían resumirse en:

• Cálculo muestral y asesoramiento en el diseño del estudio
• Elaboración documental y presentación a CEIm y, en su caso, AEMPS
• Ayuda en la contratación del seguro del estudio
• Ayuda en la contratación de centros participantes
• Preparación y actualización de los archivos del estudio: Archivo del Investigador y del Promotor
• Monitorización: visitas de inicio, de monitorización y de cierre
• Destrucción de muestras
• Creación de base de datos, doble data entry y depuración
• Análisis estadístico de los resultados y redacción del informe final
• Tramitación a través de EUDAMED,

En ZURKO tratamos de ayudar nuestros clientes a cumplir con los requisitos del MDR, tratando de hacerlo en el menor plazo de tiempo posible y optimizando los recursos necesarios para ello.