Una de las palabras más en uso es innovación y por ello encontraremos tantas definiciones como interlocutores dispuestos a ello. Por esta razón permítanme aportar mi entendimiento, que no es otro que innovación es aspirar a incrementar el VALOR, descubrir alternativas, evolucionar modelos actuales y alcanzar un cambio significativamente positivo frente a una situación determinada. En su resultado, se espera la mejora de la capacidad de resolver problemas específicos para poblaciones específicas. Desde luego, no es hacer “lo de siempre” ante requerimientos diferentes y la mayoría de las veces, novedosos. Sin embargo, habitualmente nos encontramos que tanto empresas como administraciones públicas tienen aversión al cambio, por no decir resistencia, el “efecto statu quo” es el gran enemigo de la innovación.

Principales áreas de innovación en salud
La centralización de procesos en el paciente (dicho por todos, pero realizado por muy pocos), mejorando el abordaje de las patologías pensando en el paciente de forma holística en lugar de pensar en áreas terapéuticas concretas. A pesar de que muchos de estos conceptos que a continuación señalo les sonarán porque se están aplicando en otros muchos países, en España todavía permanecen como puntos de mejora.

De hecho, la industria farmacéutica y de tecnología sanitaria, junto con la administración sanitaria, están colaborando en impulsar la evolución de un concepto teórico hacia su aproximación a la realidad. Como respuesta a la centralización en el paciente, los proveedores de salud están ganando en especialización, configurando equipos multidisciplinares que incluyen especialidades que hasta ahora eran muy transversales, como la radiología y/o el diagnóstico.

La industria farmacéutica y de tecnología sanitaria son cada vez más conscientes de las necesidades tanto de los pagadores como de los proveedores de productos y/o servicios de salud, lo que resulta, como ejemplo, en la aparición de moléculas de administración oral que hasta ahora eran de administración intravenosa, con todos los costes y procesos de mejora que ello conlleva. Esta evolución permite aligerar e incrementar la calidad asistencial tanto para los proveedores como pagadores, pero sobre todo mejora la calidad de vida del paciente.

El diagnóstico está jugando un papel importante no sólo en la detección precoz de la enfermedad, sino también en el abordaje, seguimiento y evaluación de cada uno de los casos de manera individualizada. Los sistemas de diagnóstico se están convirtiendo en elementos clave en la selección de tratamiento y con ello facilitan la aplicación y el desarrollo de la medicina de precisión/personalizada. Como consecuencia, las ventajas asociadas a estas estrategias son múltiples, el paciente recibe el tratamiento con mejor tasa de respuesta y menos efectos secundarios, el pagador optimiza el gasto en los tratamientos reembolsados, y los proveedores gozan de una mejor gestión integral del paciente.

A pesar de que estos sistemas se están implementando actualmente con mayor rapidez y profundidad en el campo de la Oncología, se espera que en los próximos años asistamos a un salto cualitativo y cuantitativo hacia otras áreas terapéuticas.

Con todo esto, no hay que olvidar que estamos viviendo una transición hacia un nuevo paradigma basado en los resultados en salud, lo que está erosionando el retorno de cada euro invertido por las empresas farmacéuticas en su cadena de valor. Los sistemas sanitarios están apostando por el desarrollo de agencias para la evaluación de los nuevos fármacos (AMNOG Alemania, CEDIT Francia, Pan-Canadian Oncology drug Review Canadá, etc.), exigiendo un incremento demostrable de los beneficios que los nuevos lanzamientos de medicamentos aportan al paciente y al conjunto del sistema sanitario. En este sentido, las farmacéuticas están abordando este nuevo contexto mediante estrategias de generación de Real World Evidence (RWE) y con el diseño de modelos de reembolso innovadores que aporten datos sobre la eficacia real de los nuevos tratamientos.

Los programas de RWE están emergiendo  en toda la cadena de valor del medicamento, desde la investigación y desarrollo hasta la comercialización y posterior seguimiento. El objetivo de este modelo es que se puedan recoger datos de efectividad adicionales a la generación de datos de eficacia recopilados en los tradicionales ensayos controlados. Es decir, desde etapas tempranas se intenta demostrar el valor del fármaco a través de la generación de RWE, limitando la inclusión o exclusión de pacientes con criterios previamente definidos. Por otro lado, RWE sirve como palanca para definir las estrategias comerciales una vez el fármaco ya está en el mercado, ofreciendo la posibilidad de: consolidar valor económico, monitorizar los efectos adversos, definir cohortes o segmentos de estudio, ajustar los tamaños de mercado, articular propuestas de valor en combinación con otros productos (fármacos o medical devices) y respaldar las negociaciones de modelos de reembolso innovadores.

Por otro lado, en este nuevo ecosistema, los modelos de reembolso innovadores están ganando mayor relevancia, tanto aquellos focalizados en variables financieras (acuerdos precio volumen, techos de gasto por población, “tarifa plana” por paciente, inicios de tratamiento gratuitos, gasto máximo por paciente, etc.) como aquellos focalizados en resultados clínicos (pago por resultados, condición de continuidad, etc.). En España ya se tienen varios ejemplos de modelos innovadores en el campo de la Oncología.

Los principales retos para la innovación terapéutica
Los vamos a encontrar en:

• El acceso equitativo para todos los pacientes, ya que actualmente algunos (o muchos, en algunos casos) se encuentran con dificultades de acceso a productos innovadores, no sólo con diferencias entre los servicios regionales de salud del teórico Sistema Nacional de Salud, sino también dentro del mismo servicio regional, siendo cuestión de “código postal” como se ha puesto de manifiesto en contadas ocasiones. A pesar de tener aprobaciones por parte de agencias internacionales, muchos pacientes sufren retrasos en el acceso debido al excesivo tiempo invertido en las negociaciones para su financiación (precio-reembolso).

• Consolidación homogénea del precio de reembolso real de productos innovadores en las diferentes comunidades autónomas (CCAA), ya que actualmente hay pacientes que gozan del acceso a una mayor innovación que otros, debido a la heterogeneidad interterritorial existente.

• El actual sistema de evaluación, precio y reembolso es un “cuello de botella” para la entrada de productos innovadores en España. El acceso a la innovación en España requiere prácticamente cinco veces más de tiempo que en Alemania, un sistema en el que de entrada se acepta el precio propuesto por la compañía farmacéutica. Sin embargo, un año más tarde se hace una reevaluación de la situación para fijar el precio definitivo, siendo la diferencia reembolsada por el laboratorio. Se pueden proponer cuantas fórmulas se estimen, excepto frenar el acceso a la innovación terapéutica, ya que en ocasiones va la vida en ello.

• Adecuación de las capacidades, de la estructura y de los recursos necesarios por parte de la industria farmacéutica para demostrar el VALOR aportado al sistema sanitario considerando todos los grupos de interés y destacando las principales ventajas (de forma individualizada y a la colectividad) del cambio de paradigma necesario.

• La incertidumbre política, los continuos cambios normativos de diferente rango como algo habitual, y actualmente el retraso en la formación de un Gobierno están perjudicando la recuperación económica, afectando a los presupuestos públicos y a las políticas de gestión de productos innovadores (generalmente de alto impacto presupuestario).

Barreras para la innovación y soluciones a través de los IPMs
De manera global, la introducción de este tipo de acuerdos, los innovative pricing models, ha permitido facilitar la innovación a pacientes a la vez que se establecen nuevas fórmulas de colaboración entre las administraciones y la industria farmacéutica que contribuyen a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Por otro lado, en algunos casos, también se han puesto de  manifiesto las dificultades operativas y las deficiencias de los sistemas de información existentes en la mayoría de las comunidades autónomas a través de sus correspondientes servicios regionales de salud, para implantar con éxito este tipo de esquemas.

• Un gobierno central con necesidades focalizadas en el país facilita los modelos financieros poblacionales (precio volumen, techo de gasto, etc.), pero dificulta la negociación de modelos basados en resultados en salud.

• La gestión de presupuestos y de los recursos sanitarios a nivel autonómico, que es donde están en España, incluso a nivel hospitalario, facilitan las negociaciones individualizadas por CCAA o incluso por hospitales, sobre todo para la implementación de modelos basados en resultados en salud.

• La heterogeneidad, tanto del grado de preparación (recursos, sistemas de información, profesionales, guías, protocolos, etc.)  como del grado de aceptación, requiere de negociaciones atomizadas en cada una de las comunidades autónomas.

• A nivel técnico, durante la fase de negociación de los acuerdos, aparecen complicaciones, a veces a priori insalvables, en la definición tanto de variables como de parámetros y criterios de evaluación que se van a monitorizar para la determinación de los resultados en salud y en consecuencia de los reembolsos que se deben obtener.

• La trazabilidad de los resultados en salud a través de variables directas (uso de biomarcadores) es en muchos casos un análisis objetivo de los resultados. Sin embargo, en las negociaciones también pueden aparecer variables indirectas (la calidad de vida de los pacientes) que conllevan la evaluación de resultados menos objetivos, en algunos casos.

Los principales pilares estratégicos para los próximos años
• Mejora de la atención al paciente: centralización de la atención en el paciente a través de equipos multidisciplinares y transversalidad de especialidades. Es una realidad en muchos casos pero todavía queda mucho camino por recorrer, principalmente en lo relativo al cambio cultural que supone. Las tecnologías de información y comunicación (TICs) son aliados necesarios para este cambio.

• Posicionamiento del diagnóstico como una de las fases clave en el tratamiento: incremento del uso de sistemas de diagnóstico genético y/o genómico que mejoren la selección del tratamiento más adecuado, así como mejoras tecnológicas en los sistemas de diagnóstico por la imagen evitando el uso de procedimientos invasivos.

• Incremento de la penetración de la medicina de precisión/personalizada no sólo para tratamientos, sino también como elemento clave en el concepto de medicina predictiva. Actualmente, se está desarrollando mucho en Oncología y Cardiovascular, pero cada vez son más las especialidades que lo usarán.

• Incorporación de estrategias para la generación de RWD (Real World Data) y RWE desde las fases de investigación hasta la fase de comercialización y siguiente, para así poder aplicar modelos económicos basados en resultados en salud. Como consecuencia, se espera que el time-to-market de nuevas moléculas se acorte notablemente en los próximos años.

• Consolidación del modelo basado en resultados en salud: en los próximos años, la tecnología y la gestión de grandes bases de datos (Big Data) permitirá la adopción de un modelo más orientado a resultados en salud que el actual, afectando a las evaluaciones, toma de decisiones, sistemas de reembolso, estrategias de pricing y en definitiva a los actuales modelos, en su mayoría obsoletos.

• Digitalización del procesamiento de datos a través de inteligencia artificial: aparición de computación cognitiva para la gestión de casos y adecuar el tratamiento para cada situación. Se espera que la generación de datos se doble cada 73 días de hoy hasta 2020. En este sentido, grandes corporaciones como IBM y Google están desarrollando tecnologías de procesamiento de datos que en definitiva se traducen en una mejor elección de tratamiento. (IBM Watson healthcare ya está en el mercado).

Hay diferencia entre los IPMs y los ARCs
El actual entorno económico está impulsando la introducción de medidas innovadoras para garantizar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Esto ha incentivado a que durante los últimos años muchas empresas del sector farmacéutico y de la tecnología sanitaria hayan centrado  sus esfuerzos en proponer e introducir nuevas fórmulas de financiación. Así, estos esquemas innovadores (IPMs) se configuran como mecanismos atractivos para el agente financiador (por lo general, la administración pública) en términos de reducción del gasto farmacéutico, lo que contribuye a la futura viabilidad de muchos de los sistemas sanitarios públicos. Sí, ya sé, además lo he defendido siempre, que el “gasto” en sanidad es inversión y el objetivo de nuestros responsables sanitarios no debe ser la “reducción del gasto”, sino la optimización de recursos, pero lo utilizo por hablar el mismo idioma que ellos hablan.

Estos modelos innovadores de reembolso se clasifican principalmente en dos tipos: acuerdos de costes compartidos (financieros –ya sean poblacionales: precio volumen o techo de gasto, o bien por paciente: tarifa plana, ciclos gratis al inicio de tratamiento, techo de gasto por paciente, etc.) y acuerdos de riesgo compartido (ARC – basados en resultados-).

Por otro lado, un acuerdo de riesgo compartido es todo aquel contrato que distribuye los riesgos asociados a los resultados en salud de la prestación entre la administración (agente financiador) y las empresas (proveedor). Este tipo de acuerdos se caracterizan por establecer una dependencia entre la financiación del producto y/o servicio y sus resultados clínicos, por lo que el reembolso depende de su grado de efectividad.

A la vista está, que existen experiencias para compartir, aprender y seguir avanzando, que hay fórmulas para hacer sostenibles nuestros sistemas sanitarios, incluyendo la innovación de productos y/o servicios beneficiosos para la salud de los pacientes, pero también de los ciudadanos y de la sociedad en general. Sólo hay que pasar a la acción y no sólo ser innovadores en las palabras, sino también en los hechos.