Artículos del Sector

Anna Ibáñez Sanahuja. General Manager. Scope International Spain.

Los ensayos clínicos son un entramado de relaciones de confianza

La buena gestión de un ensayo clínico no solamente depende del grado de experiencia y especialización de la CRO. En gran medida, su éxito dependerá del buen equilibrio del entramado de relaciones de confianza que se generan durante las distintas etapas del... Esa es la principal conclusión a la que llegamos después de una experiencia de más de 20 años en la gestión independiente de ensayos...

Nov. 2017

Investigación Clínica

Josep Andrés Martínez. Presidente del consejo de administración de GOC Networking. Médico diplomado en métodos estadísticos, epidemiológicos y operativos por la OMS.

La investigación clínica más allá de los ECA: una visión general

En este artículo se revisan en primer lugar las principales características y limitaciones de los ECA para, a continuación, presentar sucintamente los principales métodos de investigación clínica y epidemiológica con especial atención a su contribución... Es de dominio común que los ensayos clínicos aleatorios (ECA) en sus diversas variantes y los análisis agregados de estos, los...

Nov. 2017

Investigación Clínica

Antonio Torres. Director Asesoría Científica y Redacción Médica. Dynamic Solutions.

e-health, big-data, investigación clínica y las cosas que tienen sentido

Patient centricity, patient focus, e-health, big data,… son conceptos que aparecen en diversos escenarios y conversaciones como señales hacia un cambio de paradigma en el manejo del paciente y en la propia investigación clínica. Estas palabras auspician un... Patient centricity, patient focus, e-health, big data,… son conceptos que aparecen en diversos escenarios y conversaciones como...

Feb. 2017

Investigación Clínica

Redacción.

Cambio de Paradigma para los ensayos clínicos en España y Europa

La nueva normativa EU Nº 536/2014 sobre los ensayos clínicos regula un sistema único de evaluación, la cooperación entre estados y la participación obligatoria de los pacientes en los comités de ética. En los dos últimos años la regulación de la investigación clínica en la Unión Europea ha sido objeto de una profunda transformación....

Nov. 2016

Investigación Clínica

BioClever.

Presente y futuro de los ensayos clínicos en el ámbito farmacéutico

Durante todos estos años como miembros activos en el sector, hemos visto cómo el planteamiento de los ensayos clínicos ha ido evolucionando, viviendo cambios en la regulación nacional, en las normativas de la FDA y la EMA. BioClever es una Contract Research Organization (CRO) que nació en el año 2005, pero cuyos orígenes se remontan a la antigua...

Ene. 2016

Investigación Clínica

Iván Álvarez. Key Account Manager. Roche Farma.

Investigación clínica en el sector farmacéutico

A veces, es difícil imaginar cuántas indicaciones o aplicaciones tendrá un fármaco. No tanto por desconocimiento de su tolerabilidad o de las patologías, sino, por la enorme variabilidad genética del ser humano y la infinidad de rutas moleculares que nos... La investigación clínica, desde el punto de vista del sector farmacéutico, se podría describir como el hecho de poner a prueba un...

Ene. 2016

Investigación Clínica

Luis Cornide. Director General. Xolomon.

Cuadernos electrónicos de recogida de datos en investigación clínica

La investigación clínica, tanto en su fase preautorización (ensayos clínicos Fases I, II, III y IV) como en postautorización (estudios observacionales, epidemiológicos, etc.) es una de las partes más críticas, complejas y costosas del largo camino que... Una de las piezas clave en la investigación clínica es la recogida de datos, paso fundamental para el éxito del estudio y para que...

Dic. 2015

Investigación Clínica

Dr. Michael Binder. Director de Operaciones. Dr. Michaela Fuerst. E-System Manager. Scope International AG.

Monitorización basada en el riesgo, ¿un éxito asegurado?

Encontrar la forma de mejorar con éxito la calidad de los datos, reducir costes y lograr autorizaciones de comercialización más tempranas, en el entorno siempre cambiante de los ensayos clínicos, es el santo grial de nuestros tiempos. Los esfuerzos dirigidos en esta línea necesitan considerar las siguientes cuestiones: ¿Cuál es el objetivo que quiero confirmar con...

Dic. 2015

Investigación Clínica

Ramón López, Jesús Murat y Santiago Rojas. Thrombotargets Europe SL.

Los ensayos clínicos adaptativos: presente y futuro

En 2012 la investigación y desarrollo de un nuevo medicamento suponía un total de 1.172 millones de euros (1.506 millones de dólares), seis veces más que en 1979. La inversión global de la industria farmacéutica en actividades de I+D fue de 137.000... La industria farmacéutica tarda un total de entre 12 y 13 años en desarrollar y llevar al paciente un nuevo medicamento o vacuna....

Dic. 2015

Investigación Clínica

Juan Álvarez. Director Médico. Pfizer.

Industria farmacéutica e investigación clínica: la alianza clave

En un contexto sujeto a cambios y desafíos permanentes, la apuesta estable y continua por la investigación clínica es la garantía de progreso más sólida para la industria farmacéutica. En este escenario, la cooperación entre grupos de investigación,... No hay avances sin ciencia y no hay progreso sin investigación. En ningún otro sector se muestra con tanta claridad este axioma como...

Dic. 2015

Investigación Clínica

Carlos González y Pablo Zapico. Pharmaceutical Advisor y Medical Scientific Liason, Rare Diseases Franchise at Novartis Oncology.

La investigación clínica en enfermedades raras. Rompiendo el mito.

Históricamente las enfermedades raras (ER) han sido un asunto pendiente de la investigación clínica, tanto en el sector farmacéutico como en el ámbito público. La baja prevalencia, la escasez de datos y registros fiables y los altos costes de la... Las ER se definen como aquellas patologías que se presentan con una prevalencia inferior a 5 casos por cada 10.000 habitantes. Esta...

Dic. 2015

Investigación Clínica

Xavier Ruiz Bernal. Consultor de Calidad en Investigación Clínica. Telstar.

La calidad en investigación clínica: compromiso de todos

Las consecuencias negativas que para la reputación y el bolsillo del promotor de un estudio clínico, puede llegar a tener la puesta en marcha y ejecución de un proyecto de investigación clínica sin tener en cuenta el factor de la calidad en el mismo, hace... En un ensayo clínico participan toda una serie de actores, donde cada uno de ellos desempeña un papel bien definido según la...

Dic. 2015

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