Importancia del diseño higiénico de equipos e instalaciones en la industria farmacéutica
La inocuidad de los productos farmacéuticos que se ponen en el mercado a disposición del consumidor es un objetivo común para todas las empresas del sector farmacéutico. Para conseguirlo, la industria debe de poner en práctica una serie de medidas y controles que garanticen la obtención de productos seguros.

El mantenimiento de un elevado nivel de limpieza de los equipos, instalaciones y, en general, de cualquier elemento presente en el entorno de trabajo, afecta de forma directa a la inocuidad del producto final. Para conseguirlo, no solo deben ser regularmente limpiados y esterilizados, sino que su diseño debe facilitar la realización de estas operaciones eficazmente así como garantizar que, tanto instalaciones como equipos, no se convierten en focos de contaminación de los productos.

El diseño de un equipo o instalación se considera “higiénico” si incorpora características que reducen o eliminan el riesgo de constituir una fuente de contaminación para los productos, tanto de forma directa como indirecta. Así, un adecuado diseño higiénico es el mejor punto de partida para asegurar que un equipo o instalación no transfiere ningún cuerpo extraño, sustancia química, ni microorganismo al producto que se procesa. 

Para ello, en el ámbito del diseño higiénico se consideran factores tales como los materiales de construcción, superficies de contacto, drenabilidad, hermeticidad, accesibilidad, etc.

Por otro lado, el diseño higiénico conlleva ventajas relacionadas con la reducción de costes de mantenimiento y limpieza de equipos e instalaciones. En la medida en que éstos sean más higiénicos, acumularán menor cantidad de residuos y serán más fácilmente limpiables y esterilizables. No hay que olvidar que las operaciones de limpieza y desinfección tienen una importante repercusión en términos económicos y medioambientales en las empresas del sector.

Principios básicos de ingeniería higiénica
Aunque dependiendo del tipo de equipo o instalación de que se trate podremos identificar aspectos concretos a considerar desde el punto de vista higiénico, se pueden citar unos principios generales a tener en cuenta:

• Deben ser fáciles de limpiar (limpiables).
• Deben construirse sin zonas donde se pueda acumular el producto o los líquidos de limpieza y desinfección (zonas muertas, huecos o hendiduras).
• Deben construirse con materiales compatibles con los productos que se fabrican, así como con los productos químicos de limpieza y desinfección.
• Tienen que ser accesibles para ser fácilmente inspeccionados, mantenidos, limpiados y desinfectados
• Las áreas huecas deben estar herméticamente selladas

Diseño de la planta
Las instalaciones deben proporcionar un control sobre las condiciones ambientales que rodean al proceso de producción o, dicho de otra forma, deben proteger al producto evitando su contaminación en lugar de facilitarla.

La configuración de la planta de fabricación estará condicionada por el proceso que se desarrolle, pero deberá proyectarse de forma que el flujo del producto sea siempre desde las zonas menos críticas hacia las de mayor exigencia higiénica y por tanto más críticas, con lo que reduciremos el riesgo de contaminaciones cruzadas.

Uno de los pasos necesarios en el proceso de diseño de una nueva instalación es la realización de un estudio de flujos de manera que se optimice la organización de las diferentes áreas del edificio respetando la reglamentación vigente, los requerimientos higiénicos y la funcionalidad de la planta. Para asegurar una adecuada distribución en planta, se deben considerar como mínimo los flujos de producto, personas y residuos.

La naturaleza del producto, el tipo de peligros que puedan presentarse y el perfil del consumidor determinarán los requisitos de zonificación (zoning), siendo siempre recomendable basar este tipo de decisiones en un análisis de riesgos.

En cuanto a los elementos constructivos que integran la instalación, debe prestarse especial atención al diseño y construcción de suelos, cerramientos, techos, puertas, ventanas, red de saneamiento, etc. Existen algunas publicaciones que recogen directrices al respecto, como la norma UNE-EN-ISO 14644-4 para el caso concreto de las salas limpias.

Diseño de los equipos
Las líneas de procesado empleadas en la industria farmacéutica son habitualmente cerradas, y gran parte de los equipos que las integran se limpian y desinfectan mediante sistemas CIP. Resulta interesante que los responsables de seleccionar y adquirir los equipos que integrarán estas líneas conozcan las principales directrices de diseño higiénico aplicables a equipos tan frecuentes como bombas centrífugas, intercambiadores de calor, tanques, sistemas de agitación, etc.

Sin ánimo de presentar una lista exhaustiva, a continuación se citan algunos principios básicos a considerar en el diseño de cualquier equipo que vaya a entrar en contacto con el producto que se procesa:

* Los equipos deben ser fácilmente limpiables por lo que deben estar diseñados para evitar la entrada, supervivencia o proliferación de microorganismos, tanto en las superficies que están en contacto directo con el producto como las que no lo están.
* Además, presentarán una rugosidad superficial mínima (Ra ≤ 0.8m) para que la acción de la limpieza sea eficaz.
* Las superficies en contacto con el producto deben tener una acabado tal que ninguna partícula del producto pueda quedar retenida en pequeñas grietas o huecos. Deben evitarse las uniones desmontables metal-metal. En caso de que existan debe asegurarse su estanqueidad mediante juntas elastoméricas.

* Las aguas de condensación o de operaciones de limpieza deben escurrir hacia al exterior sin encontrar ningún obstáculo. No debe producirse ninguna infiltración hacia el interior del equipo. Los equipos debes ser autodrenables.

*Los espacios muertos deben evitarse a no ser que sea técnicamente imposible. En ese caso deben construirse de manera que sean drenados, limpiados y desinfectados cuando se requiera.
* Los equipos serán fáciles de desmontar a ser posible sin la ayuda de herramientas.
* Las juntas deben ser estancas e higiénicas. Las juntas desmontables deben estar bien ajustadas e higiénicas.
* Se debe tener especial cuidado a la hora de diseñar las partes del equipo situadas en “zona de contacto con producto”, puesto que se debe evitar la acumulación de restos en ellos (botones, válvulas, pantallas táctiles...) que puedan acumularse por el accionamiento manual de los operarios.
* Los materiales utilizados en su construcción deben ser inertes frente a los productos procesados, el medio ambiente, y frente a los productos y métodos de limpieza y desinfección. No deben ser porosos porque las operaciones de limpieza y desinfección no tienen prácticamente ninguna acción sobre gérmenes o depósitos situados en el fondo de los poros o imperfecciones superficiales.

Métodos de comprobación del diseño higiénico de equipos
La aptitud higiénica de un equipo necesita a menudo ser verificada, bien como mecanismo para la mejora de dichos diseños, o bien para la evaluación de riesgos en las industrias usuarias de dichos equipos. Las inspecciones visuales del diseño no ofrecen suficiente garantía ni fiabilidad por lo que se han desarrollado algunos métodos científicos con el fin de evaluar el diseño higiénico y la limpiabilidad de un equipo. Estos métodos deben ser prácticos, cuantificables y reproducibles.

El método más reconocido internacionalmente es el descrito en el documento EHEDG nº 2 “Método para la comprobación de la limpiabilidad in situ de equipos para el procesado de alimentos”. Se trata de un ensayo que constituye en la actualidad la base para la certificación EHEDG de algunos tipos de equipos. Pese a la validez del método (se ha demostrado su repetibilidad y su reproducibilidad), el método tiene la limitación del tipo de equipos al que es aplicable, puesto que solo se puede aplicar a equipos cerrados y relativamente pequeños que puedan conectarse a un sistema CIP (Clean in place). Ejemplos típicos de equipos cerrados son las bombas, caudalímetros, válvulas, etc. El procedimiento de ensayo está diseñado para indicar las zonas con un diseño higiénico deficiente en los equipos y está basado en una comparación de la limpiabilidad de un elemento sometido a ensayo con la de un trozo de tubería recto, o tubo de referencia. El grado de limpieza se basa en la eliminación de una solución ensuciadora que contiene bacterias y se valora evaluando el crecimiento de las bacterias que quedan después de la limpieza.

Planta piloto Higiene - AINIA. Equipamiento para pruebas de comprobación de la limpiabilidad.

Otros métodos de comprobación especialmente interesantes para equipos empleados en la industria farmacéutica son:

- Método para la comprobación de la estanqueidad a las bacterias de equipos. EHEDG doc.7
- Método para la comprobación de la esterilizabilidad en línea de equipos. EHEDG doc.5

Se trata en definitiva de mecanismos de comprobación que permiten evaluar la “fiabilidad” higiénica de los equipos empleados en el procesado de productos sensibles.

EHEDG (European Hygienic Engineering and Design Group)
Existen diversas organizaciones en el mundo centradas en la ingeniería higiénica, de entre las que cabe destacar EHEDG, 3-A y NSF. EHEDG (www.ehedg.org) es un consorcio europeo de fabricantes de equipos, industrias alimentarias, institutos de investigación y autoridades públicas, fundado en 1989 que tiene como principal objetivo el fomento del diseño higiénico y la generación de conocimiento en la materia.

Entre las actividades que desarrolla EHEDG cabe destacar el desarrollo y publicación de documentos guía sobre las prácticas y normas esenciales de diseño higiénico. Estas guías son una herramienta esencial, tanto para el fabricante de equipos como para el usuario de los mismos (industria farmacéutica, cosmética y alimentaria principalmente).

Por otro lado, cabe destacar que EHEDG dispone de un esquema de certificación del diseño higiénico de equipos. El proceso de certificación requiere una evaluación y, en caso que sea necesario, la realización de pruebas de comprobación de la limpiabilidad. Hasta el momento, más de 350 equipos de fabricantes de todo el mundo han conseguido dicha certificación. En la web de EHEDG se puede consultar el listado de equipos certificados.

Los centros autorizados por EHEDG para la realización de la evaluación, pruebas de comprobación de limpiabilidad y, en su caso, certificación son:

- AINIA (España)
- Campden BRI (Reino Unido)
- TNO (Holanda)
- Universidad de Munich (Alemania)
- Universidad de Purdue (USA)

Una magnífica oportunidad para profundizar en el campo del diseño higiénico será el Congreso Mundial EHEDG sobre ingeniería y Diseño Higiénicos 2012, que se celebrará en Valencia durante los días 7 y 8 de Noviembre de 2012 (www.ehedg-congress.org).