Cuando hablamos de Acceso al Mercado, ya es algo recurrente escuchar acerca de la complejidad del escenario español, que se ha caracterizado últimamente por las medidas de contención del gasto llevadas a cabo desde la administración sanitaria. De hecho, las últimas reformas y disposiciones legales en el ámbito de la sanidad se han enfocado en la reducción del gasto farmacéutico. Las Comunidades Autónomas (CCAAs) son responsables del presupuesto sanitario y del acceso al mercado regional y local. Debido al elevado déficit, algunas regiones están imponiendo estrictas medidas de ahorro. Por ello, cada vez tienen más importancia los interlocutores en las administraciones locales y regionales, tanto por sus decisiones a nivel autonómico como por su participación en la Comisión Nacional de Precios.

Las CCAAs participan con turnos rotatorios de 6 meses. Concretamente, dos lo hacen como titulares y otras dos como observadoras. Además, miembros de todas las CCAAs participan en el Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, que junto con la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios) y la DGCBSF (Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y de Farmacia) elaboran los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de nuevos fármacos o nuevas indicaciones tras el dictamen del CHMP (Committee for Medicinal Productos for Human Use).

Pero también la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, dentro del ejercicio de sus funciones como órgano asesor de las Administraciones Sanitarias en todo lo relacionado con la utilización racional de los medicamentos, puede proponer la evaluación de fármacos ya comercializados con alto impacto presupuestario. Esta Comisión Permanente está formada por miembros de las Direcciones o Subdirecciones de Farmacia de los distintos Servicios Autonómicos de Salud.

Por otro lado, no nos olvidemos del papel clave de las distintas Agencias Evaluadoras Regionales y otros organismos como el grupo Génesis, de la  Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). En la mayoría de los casos, los dictámenes de las Comisiones Autonómicas de Evaluación –o “supracomisiones”- resultan vinculantes a la hora de introducir el uso hospitalario de un nuevo fármaco, por ejemplo, o que el uso de éste se vea afectado por su inclusión en distintos mecanismos de control de la prescripción a través de indicadores, como pueden ser el porcentaje de novedades terapéuticas. En este sentido cabe destacar que el intercambio de datos entre la UE y las evaluaciones realizadas por otros organismos internacionales (FDA, NICE, SMC, IQWIC, etc) van a afectar a este tipo de decisiones.

En este contexto, es comprensible que la figura del Responsable Regional de Acceso al Mercado (RAM), adquiera cada vez más relevancia dentro de las compañías farmacéuticas.

Pero ¿cómo se traduce todo esto en la práctica? En este escenario tan cambiante en el que nos movemos, ¿cómo es el trabajo en el día a día de un RAM? ¿Cómo explicaríamos a compañeros de otros departamentos interesados en esta posición cuál es nuestra función? Para empezar, no debemos situar la figura del RAM como una posición aislada dentro de la organización. Hoy en día, para cualquier compañía del sector, ser capaz de trabajar en estrecha colaboración con todas las funciones a nivel global, nacional, regional y local es imprescindible para la consecución de sus objetivos. Y cada decisión tomada a lo largo de los diferentes procesos debe llevarse a cabo en equipos multidisciplinares, en donde se integren la visión, las necesidades y los objetivos de todas las funciones  como por ejemplo ventas, marketing, departamento médico... Solamente teniendo en cuenta las diferentes perspectivas podemos asegurarnos de estar alineados en una sola voz ante nuestros diferentes interlocutores. Es lo que en Novo Nordisk llamamos trabajar en “Cross Functional Collaboration” (CFC), que debe abarcar todo el proceso de decisiones a diferentes escalas durante todo el ciclo de vida de nuestros productos en el mercado. Trabajar en equipo es la clave para asegurar que las oportunidades se aprovechan de manera efectiva y centrada en el paciente. Un pre-requisito para una perfecta colaboración es la transparencia en la definición de las funciones y sus responsabilidades, para evitar duplicidades y aumentar la eficiencia y el rendimiento de la organización. ¿Y cuáles son las responsabilidades del RAM?

Si nos remitimos a la definición de responsabilidades de esta posición, éstas suelen estar claramente definidas:
 

• Desarrollo y mantenimiento de una red de contactos institucionales a nivel regional, representando a la compañía frente a las Autoridades Sanitarias y miembros de los Servicios de Salud.
   
• Responsabilidad del acceso al mercado regional de los medicamentos de la compañía, identificando oportunidades, integrando la estrategia e implementando los planes de acceso en colaboración con  el resto de funciones relacionadas. Esto engloba:

1- Transmitir y difundir la propuesta de valor de nuestros medicamentos en términos de coste efectividad, de forma alineada con la estrategia de la compañía, con el fin de anticipar o minimizar las posibles restricciones adicionales de acceso a nivel local/regional.

2- Llegar a acuerdos “win-win” con la Administración Sanitaria, involucrando también a las sociedades médicas relevantes o asociaciones de pacientes con el objetivo de conseguir objetivos de prevención, diagnóstico precoz, mejora en el manejo de la patología, fomentando la formación e investigación en la misma.

Todo ello implica tener conocimiento del funcionamiento del Sistema Nacional de Salud y su regulación, de Economía de Salud y Evaluación de Tecnologías Sanitarias, así como del entorno político sanitario. También conlleva el ser capaz de construir una red efectiva de relaciones con todos los interlocutores implicados en los diferentes procesos.

Pero como decíamos, el RAM no trabaja solo. Dentro de los departamentos MAPA (Market Access & Public Affairs) se engloban una serie de funciones imprescindibles que, dependiendo de la organización se integran de una manera u otra. Todas ellas se complementan en las distintas labores del departamento que tienen como objetivo el acceso al mercado de nuestros fármacos y dan soporte al RAM. Éstos son las figuras de técnicos de precio, expertos en farmacoeconomía y relaciones institucionales. Asimismo, según el modelo de negocio, también pueden resultar imprescindibles los gestores de cuentas hospitalarias (KAM), que por su parte, serán los responsables del acceso de los productos de la compañía dentro del ámbito hospitalario.

Ante el lanzamiento de un nuevo fármaco,  se producen una serie de hechos a nivel regional que van a marcar las prioridades de un departamento de RAM: para empezar, las evaluaciones regionales, que solían producirse de manera paralela al proceso de resolución de financiación y precio pero que tras la reforma legislativa que dio cabida a los Informes de Posicionamiento Terapéutico, se suele retrasar hasta la publicación de los mismos siendo ésta posterior a la comercialización efectiva del fármaco. Otro momento relevante se produce tras la inclusión del medicamento una vez resuelto positivamente en el Nomenclátor nacional y regional, asimismo su inclusión en las bases de datos de prescripción electrónicas, las posteriores medidas de uso racional –que varían según las CCAAs, pero que suelen vehiculizarse a través de los indicadores de prescripción-, la gestión del visado en los casos aplicables, la introducción en el catálogo hospitalario, la inclusión y posicionamiento del fármaco en protocolos o guías, las condiciones de oferta a través de las Centrales Autonómicas de Compras, etc.

En este escenario, el RAM tendrá que ser capaz de realizar un plan de acceso regional que cubra las necesidades de las distintas CCAAs de las que es responsable, tomando como base la estrategia marcada por la compañía. Normalmente existen directrices a nivel internacional, y son las afiliadas las que tiene que adaptarlas en el Plan de Acceso Nacional. A partir de aquí resulta fundamental la capacidad de transformar la estrategia en acciones concretas, adaptadas a las circunstancias de cada CCAA. Ésta es precisamente una de las responsabilidades del RAM, junto con su posterior ejecución en el terreno.

Un plan de acceso regional debería de constar de:
1. Análisis situación

• Descripción del entorno político-sanitario
• Mapa sanitario
• DAFO Regional

2. Descripción de la estructura y  organigramas de las Consejerías de Sanidad y los Servicios Regionales de Salud.

3. Definición de tácticas regionales alineadas con la estrategia. Lo que es el “plan de acción” propiamente dicho. Cada táctica debe ser diseñada con un propósito y unos objetivos claros, incluyendo un plan de ejecución con su calendarización, especificando también las personas responsables y el papel de cada uno de ellas (insistimos de nuevo en la importancia de trabajar desde una perspectiva de “Cross Functional Colaboration”), el presupuesto necesario para su implementación y por último los beneficios que se esperan de la misma tanto en términos tangibles como intangibles.

4. Plan de priorización:
Es un ejercicio analítico que ayuda a definir el quién y el cómo dentro del plan de acceso regional. 

5. Plan de minimización de riesgos, para adelantar posibles barreras y mitigar su impacto en el negocio.

6. Calendarización anual de ejecución.

En resumen, en el acceso al mercado de medicamentos en España, la pirámide de decisores incluye múltiples elementos, y los niveles regionales y locales están ganando cada vez mayor peso. A esto podemos añadir la influencia de otros actores como son las asociaciones de pacientes, líderes de opinión, farmacólogos o sociedades médicas. Además hay que sumarle la complejidad que representan los ciclos electorales ya que un cambio de gobierno regional puede representar una sustancial modificación de las circunstancias y mecanismos de acceso a los que debemos ser capaces de adaptarnos rápidamente.

En definitiva, es nuestra responsabilidad identificar a los interlocutores regionales clave y conocer las circunstancias específicas de su entorno para trabajar conjuntamente en garantizar el acceso de los pacientes a los mejores tratamientos a la vez que se contribuye a la sostenibilidad del sistema sanitario.